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急性副鼻腔炎の治療

2012年12月24日 更新者:Jane Garbutt, MD、Washington University School of Medicine

急性副鼻腔炎のガイドラインを評価する無作為化臨床試験(第IV相試験)

この研究では、副鼻腔感染症のある人を対象に、5 種類の風邪薬による症状緩和と、同じ 5 種類の風邪薬と抗生物質アモキシシリンによる症状緩和を比較します。 アモキシシリンによる治療は、風邪薬のみによる治療よりも効果的かもしれません。 18歳から70歳までの副鼻腔感染症の成人ボランティア200人が、この研究に28日間参加します。 ボランティアは、アモキシシリンまたはプラセボ (薬物を含まない物質) のいずれかの 10 日間のコースを受けます。 さらに、すべてのボランティアは、必要に応じて、鎮痛剤、胸部充血除去剤、鼻充血除去剤、および咳止め薬を受け取ります。 ボランティアは、治療開始後 0、3、7、10、および 28 日目に電話でインタビューを受けます。 この研究では、機能状態 (日常活動を行う能力) や症状の変化、感染の再発、治療への満足度、治療の直接費用など、生活の質の要因を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この第 IV 相ランダム化プラセボ対照臨床試験の主な目的は、臨床的に急性細菌性副鼻腔炎と診断された成人の疾患関連の生活の質に対するアモキシシリン治療の増加効果を対症療法と比較して判断することです。 二次的な目的は、臨床的に急性細菌性副鼻腔炎と診断された成人の機能状態、症状、疾患の再発、治療に対する満足度、および治療の直接費用に対する対症療法と比較したアモキシシリン治療の増加効果を決定することです。 第三の目的は、臨床的に診断された急性細菌性副鼻腔炎の成人における抗生物質治療による臨床的改善の予後指標を特定することです。 急性細菌性副鼻腔炎の推奨基準を満たす 18 ~ 70 歳の成人被験者 200 人が、8 つの診療所から登録されます。 被験者は無作為に割り付けられ、アモキシシリンまたはプラセボのいずれかの 10 日間のコースを受けます。 さらに、すべての被験者は、鎮痛剤、経口充血除去剤、鼻生理食塩水スプレー、および鎮咳剤を受け取ります。 被験者の結果は、0、3、7、10、および 28 日の電話インタビューによって評価されます。 主な結果は、検証済みの評価手段である SNOT-16 で測定された 3 日目の疾患固有の生活の質です。 二次的転帰には、機能状態と症状の変化、疾患の再発、ケアに対する満足度、治療の直接費用が含まれます。 三次転帰の測定には、臨床的意思決定を支援するための将来の研究で使用するために、3日目に抗生物質治療による臨床的改善を予測する可能性のある被験者および疾患関連因子が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、18歳から70歳までの男性または女性である必要があります。
  2. 被験者は、急性細菌性副鼻腔炎の症状を持っている必要があります。
  3. -被験者は、地域社会で参加しているプラ​​イマリケアの実践に参加している必要があります。
  4. 被験者は、中度、重度、または非常に重度と自己評価された急性細菌性鼻副鼻腔炎の症状を持っている必要があります。
  5. 被験者は電話にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 対象者が18歳未満または70歳以上であること。
  2. 被験者は、自己申告で評価された非常に軽度または軽度の症状の重症度を持っています。
  3. 被験者はペニシリンまたはアモキシシリンにアレルギーがあります。
  4. 被験者は過去 4 週間以内に抗生物質治療を受けています (座瘡の長期治療および低用量予防治療を含む)。
  5. 対象は、副鼻腔炎の合併症(顔面浮腫、蜂巣炎、または眼窩、髄膜または脳の徴候)を有する。
  6. 被験者は抗生物質の静脈内投与または入院が必要であると考えられています。
  7. 被験者は妊娠しています。 (自己申告で判断します。 妊娠検査は不要です。)
  8. 被験者は、免疫応答を損なう可能性のある併存疾患(免疫不全疾患、制御されていない癌、または化学療法または放射線治療など)を持っています。
  9. 被験者は嚢胞性線維症を患っています。
  10. 被験者はI型糖尿病を患っているか、糖尿病を治療するためにインスリンを服用しています。
  11. 被験者は以前に副鼻腔手術を受けていました。
  12. 被験者は、耳の感染症などの併発状態のために抗生物質を必要とします。
  13. 被験者は、言語の壁、電話へのアクセスの欠如、またはその他の問題のために、研究プロトコルを完了することができません。
  14. プロバイダーが感じるその他の状態は、研究を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
対症療法に加えて、アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回 (tid) 10 日間

対症療法:

用量: 痛みや発熱には 500mg を 4 ~ 6 時間ごとに

他の名前:
  • タイレノール

介入薬:

用量: 500mg tid を 10 日間

他の名前:
  • アモキシル

対症療法:

投与量: 咳に対して 4 ~ 6 時間ごとに 10ml

他の名前:
  • ロビッシン

対症療法:

用量:分泌物を薄くするために12時間ごとに600mg

他の名前:
  • ムシネックス OTC

対症療法:

用量:鼻づまりには12時間ごとに120mg

他の名前:
  • スダフェド

対症療法:

用量: 鼻づまりの必要に応じて、鼻孔ごとに 2 回スクイーズ

他の名前:
  • 海の鼻スプレー
プラセボコンパレーター:対症療法のみ
対症療法に加えて 10 日間のプラセボ

対症療法:

用量: 痛みや発熱には 500mg を 4 ~ 6 時間ごとに

他の名前:
  • タイレノール

対症療法:

投与量: 咳に対して 4 ~ 6 時間ごとに 10ml

他の名前:
  • ロビッシン

対症療法:

用量:分泌物を薄くするために12時間ごとに600mg

他の名前:
  • ムシネックス OTC

対症療法:

用量:鼻づまりには12時間ごとに120mg

他の名前:
  • スダフェド

対症療法:

用量: 鼻づまりの必要に応じて、鼻孔ごとに 2 回スクイーズ

他の名前:
  • 海の鼻スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目のSNOT-16スコア(Sino-Nasal Outcomes Test)
時間枠:4日
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) は、急性および慢性副鼻腔炎の疾患固有の生活の質を評価します。 この簡単なツールは、16 の副鼻腔関連の症状を評価し、電話で管理されました。 回答者は、その重大度と頻度の両方を考慮して、各項目にどれだけ悩まされているかを報告しました。 回答オプションには、問題なし (0)、軽度または軽微な問題 (1)、中程度の問題 (2)、深刻な問題 (3) が含まれます。 SNOT-16 スコアは、16 項目すべての平均スコアであり、0 (最小限の影響) から 3 (重大な影響) の範囲です。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月24日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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