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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00378404
Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent NSCLC
2015년 6월 3일 업데이트: Susanne Arnold
A Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the maximum tolerated dose of low-dose radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer for second-line therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or greater.
- Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer that is either metastatic or recurrent and failed at least one prior platinum-based chemotherapeutic regimen.
- Patients who have recurred after previous surgery and/or radiation may participate in this trial.
- Patients may have had prior neoadjuvant or adjuvant therapy.
- Patients with known brain metastases are eligible for this clinical trial if their disease has been treated and they are clinically stable and documented by a stable or improved pretreatment CT or MRI scan of the brain to evaluate for CNS disease within 28 days prior to registration.
- Measurable OR non-measurable disease documented by CT, MRI, X-ray or nuclear exam (FDG-PET). Measurable or non-measurable disease must be present outside the area of surgical resection. Pleural effusions, ascites and laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease.
- Progression after at least one prior platinum-based chemotherapy.
- Greater than 3 weeks since surgery and must have recovered from all associated toxicities at time of registration.
- ANC ≥ 1,500/µl and platelet count ≥ 100,000/µl obtained within 28 days prior to registration.
- Adequate hepatic function documented by a serum bilirubin ≤ 1.5 times institutional upper limit of normal and liver enzymes (SGOT or SGPT) ≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal obtained within 28 days prior to registration.
- Patients requiring lung radiation must have an FEV1 of > 1000 liters obtained within 28 days prior to registration and must have pulmonary function tests with DLCO.
- Zubrod Performance Status of 0,1 or 2.
Exclusion Criteria:
- No prior single-agent, weekly Docetaxel chemotherapy.
- Peripheral neuropathy ≥ Grade 1.
- Prior malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Pregnant or nursing women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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30 mg/m2 IV on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
50 - 80 cGy on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the MTD of low-dose fractionated radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in the second-line setting.
기간: continuously through treatment
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continuously through treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toxicity
기간: continuously throughout treatment
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continuously throughout treatment
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To investigate in an exploratory manner, the association of p53, p21^waf1/cip1, bcl-xL, bcl-2 and bax markers in pre- and post-treatment biopsies with patient response and toxicity.
기간: week 1
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week 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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