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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00378404
Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent NSCLC
3 juin 2015 mis à jour par: Susanne Arnold
A Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the maximum tolerated dose of low-dose radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer for second-line therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or greater.
- Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer that is either metastatic or recurrent and failed at least one prior platinum-based chemotherapeutic regimen.
- Patients who have recurred after previous surgery and/or radiation may participate in this trial.
- Patients may have had prior neoadjuvant or adjuvant therapy.
- Patients with known brain metastases are eligible for this clinical trial if their disease has been treated and they are clinically stable and documented by a stable or improved pretreatment CT or MRI scan of the brain to evaluate for CNS disease within 28 days prior to registration.
- Measurable OR non-measurable disease documented by CT, MRI, X-ray or nuclear exam (FDG-PET). Measurable or non-measurable disease must be present outside the area of surgical resection. Pleural effusions, ascites and laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease.
- Progression after at least one prior platinum-based chemotherapy.
- Greater than 3 weeks since surgery and must have recovered from all associated toxicities at time of registration.
- ANC ≥ 1,500/µl and platelet count ≥ 100,000/µl obtained within 28 days prior to registration.
- Adequate hepatic function documented by a serum bilirubin ≤ 1.5 times institutional upper limit of normal and liver enzymes (SGOT or SGPT) ≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal obtained within 28 days prior to registration.
- Patients requiring lung radiation must have an FEV1 of > 1000 liters obtained within 28 days prior to registration and must have pulmonary function tests with DLCO.
- Zubrod Performance Status of 0,1 or 2.
Exclusion Criteria:
- No prior single-agent, weekly Docetaxel chemotherapy.
- Peripheral neuropathy ≥ Grade 1.
- Prior malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Pregnant or nursing women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
30 mg/m2 IV on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
50 - 80 cGy on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess the MTD of low-dose fractionated radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in the second-line setting.
Délai: continuously through treatment
|
continuously through treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toxicity
Délai: continuously throughout treatment
|
continuously throughout treatment
|
To investigate in an exploratory manner, the association of p53, p21^waf1/cip1, bcl-xL, bcl-2 and bax markers in pre- and post-treatment biopsies with patient response and toxicity.
Délai: week 1
|
week 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2006
Première publication (Estimation)
20 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-LUN-69-UKY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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