- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00378404
Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent NSCLC
3 de junho de 2015 atualizado por: Susanne Arnold
A Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the maximum tolerated dose of low-dose radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer for second-line therapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or greater.
- Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer that is either metastatic or recurrent and failed at least one prior platinum-based chemotherapeutic regimen.
- Patients who have recurred after previous surgery and/or radiation may participate in this trial.
- Patients may have had prior neoadjuvant or adjuvant therapy.
- Patients with known brain metastases are eligible for this clinical trial if their disease has been treated and they are clinically stable and documented by a stable or improved pretreatment CT or MRI scan of the brain to evaluate for CNS disease within 28 days prior to registration.
- Measurable OR non-measurable disease documented by CT, MRI, X-ray or nuclear exam (FDG-PET). Measurable or non-measurable disease must be present outside the area of surgical resection. Pleural effusions, ascites and laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease.
- Progression after at least one prior platinum-based chemotherapy.
- Greater than 3 weeks since surgery and must have recovered from all associated toxicities at time of registration.
- ANC ≥ 1,500/µl and platelet count ≥ 100,000/µl obtained within 28 days prior to registration.
- Adequate hepatic function documented by a serum bilirubin ≤ 1.5 times institutional upper limit of normal and liver enzymes (SGOT or SGPT) ≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal obtained within 28 days prior to registration.
- Patients requiring lung radiation must have an FEV1 of > 1000 liters obtained within 28 days prior to registration and must have pulmonary function tests with DLCO.
- Zubrod Performance Status of 0,1 or 2.
Exclusion Criteria:
- No prior single-agent, weekly Docetaxel chemotherapy.
- Peripheral neuropathy ≥ Grade 1.
- Prior malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Pregnant or nursing women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
30 mg/m2 IV on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
50 - 80 cGy on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the MTD of low-dose fractionated radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in the second-line setting.
Prazo: continuously through treatment
|
continuously through treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicity
Prazo: continuously throughout treatment
|
continuously throughout treatment
|
To investigate in an exploratory manner, the association of p53, p21^waf1/cip1, bcl-xL, bcl-2 and bax markers in pre- and post-treatment biopsies with patient response and toxicity.
Prazo: week 1
|
week 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 04-LUN-69-UKY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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