- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00378404
Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent NSCLC
3 juni 2015 bijgewerkt door: Susanne Arnold
A Phase I Trial of Docetaxel and Low-Dose Fractionated Radiation in the Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the maximum tolerated dose of low-dose radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer for second-line therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or greater.
- Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer that is either metastatic or recurrent and failed at least one prior platinum-based chemotherapeutic regimen.
- Patients who have recurred after previous surgery and/or radiation may participate in this trial.
- Patients may have had prior neoadjuvant or adjuvant therapy.
- Patients with known brain metastases are eligible for this clinical trial if their disease has been treated and they are clinically stable and documented by a stable or improved pretreatment CT or MRI scan of the brain to evaluate for CNS disease within 28 days prior to registration.
- Measurable OR non-measurable disease documented by CT, MRI, X-ray or nuclear exam (FDG-PET). Measurable or non-measurable disease must be present outside the area of surgical resection. Pleural effusions, ascites and laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease.
- Progression after at least one prior platinum-based chemotherapy.
- Greater than 3 weeks since surgery and must have recovered from all associated toxicities at time of registration.
- ANC ≥ 1,500/µl and platelet count ≥ 100,000/µl obtained within 28 days prior to registration.
- Adequate hepatic function documented by a serum bilirubin ≤ 1.5 times institutional upper limit of normal and liver enzymes (SGOT or SGPT) ≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal obtained within 28 days prior to registration.
- Patients requiring lung radiation must have an FEV1 of > 1000 liters obtained within 28 days prior to registration and must have pulmonary function tests with DLCO.
- Zubrod Performance Status of 0,1 or 2.
Exclusion Criteria:
- No prior single-agent, weekly Docetaxel chemotherapy.
- Peripheral neuropathy ≥ Grade 1.
- Prior malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Pregnant or nursing women.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
30 mg/m2 IV on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
50 - 80 cGy on days 1, 8, 15 every 28 days for 6 cycles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the MTD of low-dose fractionated radiation in combination with Docetaxel in recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in the second-line setting.
Tijdsspanne: continuously through treatment
|
continuously through treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxicity
Tijdsspanne: continuously throughout treatment
|
continuously throughout treatment
|
To investigate in an exploratory manner, the association of p53, p21^waf1/cip1, bcl-xL, bcl-2 and bax markers in pre- and post-treatment biopsies with patient response and toxicity.
Tijdsspanne: week 1
|
week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- 04-LUN-69-UKY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenGeavanceerde niet-kleincellige longkanker