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다른 프로토콜에서 Tremelimumab을 받은 환자에 대한 롤오버 연구는 이 약제가 시판되거나 개발이 중단될 때까지 환자가 Tremelimumab에 접근할 수 있도록 합니다.

2024년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca

다른 프로토콜에서 Tremelimumab(CP-675,206)을 받은 환자를 위한 롤오버 프로토콜

이 연구는 이전에 임상 시험에서 트레멜리무맙을 받은 환자에게 트레멜리무맙에 대한 접근을 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 영국
      • Newecastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이미 다른 프로토콜에서 트레멜리무맙을 받았어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 약물 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
약물: CP-675,206(Tremelimumab)
의약품: CP-675,206(트레멜리무맙)
필요한 경우 3개월마다 15mg/kg IV
다른 이름들:
  • 항-CTLA4 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 종점: Tremelimumab에 대한 심각한 부작용.
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
안전성 종점: 트레멜리무맙에 대한 등급 3 또는 4 트레멜리무맙 관련 부작용.
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
안전성 종점: 트레멜리무맙에 대한 과민 반응.
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
효능 종점: 종양 상태: AWD(Alive With Disease) 또는 NED(No Evidence of Disease)
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
효능 종점: 생존
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병(종양 상태 평가 기준) 또는 사망의 가장 이른 증거 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
첫 번째 투여 후, 이전 트레멜리무맙 투여 후 최소 90일 또는 연구 관련 절차 후 최소 28일까지. 실제 중간 연구 기간은 2.2년이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • 연구 책임자: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (기타 식별자: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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