Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for patienter, der modtog tremelimumab i andre protokoller, for at give patienterne adgang til tremelimumab, indtil dette middel bliver kommercielt tilgængeligt, eller udviklingen afbrydes.

21. august 2024 opdateret af: AstraZeneca

En rollover-protokol for patienter, der modtog tremelimumab (CP-675.206) i andre protokoller

Denne undersøgelse har til formål at give adgang til tremelimumab for patienter, der tidligere har modtaget tremelimumab i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newecastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal allerede have modtaget tremelimumab i en anden protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en form for effektiv prævention i 12 måneder efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lægemiddel: CP-675.206 (Tremelimumab)
Medicin: CP-675.206 (Tremelimumab)
15 mg/kg IV hver 3. måned, så længe det er nødvendigt
Andre navne:
  • anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Alvorlige bivirkninger ved Tremelimumab.
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Sikkerhedsendepunkter: Tremelimumab-relaterede bivirkninger af grad 3 eller 4 til tremelimumab.
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Sikkerhedsendepunkter: Overfølsomhedsreaktioner over for tremelimumab.
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Effektende punkter: Tumorstatus: I live med sygdom (AWD) eller ingen tegn på sygdom (NED)
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Effektmål: Overlevelse
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for tegn på sygdom (baseret på tumorstatusvurdering) eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Efter den første dosis, indtil mindst 90 dage siden den forrige dosis af tremelimumab eller mindst 28 dage siden alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Faktisk median undersøgelsesvarighed var 2,2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Studieleder: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Anslået)

20. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Anden identifikator: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner