Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de reconduction pour les patients ayant reçu du trémélimumab dans le cadre d'autres protocoles, pour permettre aux patients d'accéder au trémélimumab jusqu'à ce que cet agent devienne disponible dans le commerce ou que le développement soit interrompu.

21 août 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Un protocole de roulement pour les patients ayant reçu du tremélimumab (CP-675,206) dans d'autres protocoles

Cette étude vise à donner accès au tremelimumab aux patients qui ont déjà reçu du tremelimumab dans le cadre d'un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newecastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir déjà reçu du tremelimumab dans un autre protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme de contraception efficace pendant 12 mois après toute dose de médicament à l'étude. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament : CP-675,206 (Tremelimumab)
Médicament: CP-675,206 (trémélimumab)
15 mg/kg IV tous les 3 mois aussi longtemps que nécessaire
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain anti-CTLA4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables graves liés au tremélimumab.
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Critères d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au tremélimumab au tremélimumab.
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Paramètres d'innocuité : réactions d'hypersensibilité au tremélimumab.
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Critères d'évaluation de l'efficacité : statut de la tumeur : vivant avec la maladie (AWD) ou aucune preuve de la maladie (NED)
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Paramètres d'efficacité : survie
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.
Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première date de preuve de la maladie (basée sur l'évaluation de l'état de la tumeur) ou du décès, selon la première éventualité
Après la première dose, jusqu'à au moins 90 jours depuis la dose précédente de tremelimumab ou au moins 28 jours depuis toute procédure liée à l'étude. La durée médiane réelle de l'étude était de 2,2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Directeur d'études: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Première publication (Estimé)

20 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Autre identifiant: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner