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Uno studio di rollover per i pazienti che hanno ricevuto tremelimumab in altri protocolli, per consentire ai pazienti l'accesso a tremelimumab fino a quando questo agente non diventa disponibile in commercio o lo sviluppo non viene interrotto.

21 agosto 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo di rollover per i pazienti che hanno ricevuto tremelimumab (CP-675,206) in altri protocolli

Questo studio ha lo scopo di fornire l'accesso a tremelimumab per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto tremelimumab in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newecastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver già ricevuto tremelimumab in un altro protocollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare una forma di contraccezione efficace per 12 mesi dopo qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione efficace sarà basata sul giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Farmaco: CP-675,206 (Tremelimumab)
Droga: CP-675,206 (tremelimumab)
15 mg/kg EV ogni 3 mesi per tutto il tempo necessario
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi a Tremelimumab.
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Endpoint di sicurezza: eventi avversi correlati a tremelimumab di grado 3 o 4 a tremelimumab.
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Endpoint di sicurezza: reazioni di ipersensibilità a Tremelimumab.
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Endpoint di efficacia: stato del tumore: vivo con malattia (AWD) o nessuna evidenza di malattia (NED)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Endpoint di efficacia: sopravvivenza
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.
Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima data di evidenza di malattia (basata sulla valutazione dello stato del tumore) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Dopo la prima dose, fino ad almeno 90 giorni dalla precedente dose di tremelimumab o almeno 28 giorni da qualsiasi procedura correlata allo studio. La durata mediana effettiva dello studio è stata di 2,2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Altro identificatore: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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