Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dla pacjentów, którzy otrzymywali tremelimumab w innych protokołach, w celu umożliwienia pacjentom dostępu do tremelimumabu do czasu, aż ten środek stanie się dostępny na rynku lub zaprzestanie prac rozwojowych.

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Protokół przeniesienia dla pacjentów, którzy otrzymali tremelimumab (CP-675,206) w innych protokołach

To badanie ma na celu zapewnienie dostępu do tremelimumabu pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali tremelimumab w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newecastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał już otrzymać tremelimumab w innym protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po przyjęciu jakiejkolwiek dawki badanego leku. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza.
  • Osoba badana musi być chętna i zdolna do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-675,206 (tremelimumab)
Lek: CP-675,206 (tremelimumab)
15 mg/kg dożylnie co 3 miesiące tak długo, jak to konieczne
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane związane z tremelimumabem.
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia związane z tremelimumabem.
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: reakcje nadwrażliwości na tremelimumab.
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Punkty końcowe skuteczności: Status guza: żywy z chorobą (AWD) lub brak dowodów na chorobę (NED)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty wystąpienia objawów choroby (na podstawie oceny stanu nowotworu) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Po pierwszej dawce, do co najmniej 90 dni od poprzedniej dawki tremelimumabu lub co najmniej 28 dni od wszelkich procedur związanych z badaniem. Rzeczywista mediana czasu trwania badania wyniosła 2,2 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Inny identyfikator: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj