Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek voor patiënten die tremelimumab kregen in andere protocollen, om de patiënten toegang te geven tot tremelimumab totdat dit middel commercieel verkrijgbaar wordt of de ontwikkeling wordt stopgezet.

21 augustus 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een rollover-protocol voor patiënten die tremelimumab (CP-675.206) kregen in andere protocollen

Deze studie is bedoeld om toegang te geven tot tremelimumab voor patiënten die eerder tremelimumab hebben gekregen in een klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newecastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet tremelimumab al in een ander protocol hebben gekregen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een vorm van effectieve anticonceptie toe te passen gedurende 12 maanden na een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan geplande bezoeken en andere proefprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: CP-675.206 (Tremelimumab)
Geneesmiddel: CP-675.206 (Tremelimumab)
15 mg/kg IV elke 3 maanden zo lang als nodig
Andere namen:
  • anti-CTLA4 humaan monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: ernstige bijwerkingen van Tremelimumab.
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Veiligheidseindpunten: graad 3 of 4 tremelimumab-gerelateerde bijwerkingen van tremelimumab.
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Veiligheidseindpunten: overgevoeligheidsreacties op tremelimumab.
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Werkzaamheidseindpunten: Tumorstatus: Alive With Disease (AWD) of geen bewijs van ziekte (NED)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Werkzaamheidseindpunten: overleving
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van bewijs van ziekte (gebaseerd op beoordeling van de tumorstatus) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Na de eerste dosis, tot ten minste 90 dagen na de vorige dosis tremelimumab of ten minste 28 dagen na eventuele studiegerelateerde procedures. De werkelijke mediane studieduur was 2,2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Studie directeur: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Andere identificatie: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren