Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus potilaille, jotka ovat saaneet tremelimumabia muissa protokollissa, jotta potilaat voivat saada tremelimumabia, kunnes tämä lääke tulee kaupallisesti saataville tai sen kehittäminen lopetetaan.

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Rollover-protokolla potilaille, jotka ovat saaneet tremelimumabia (CP-675,206) muissa protokollissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tremelimumabiin pääsy potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet tremelimumabia kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newecastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt jo saada tremelimumabia toisessa protokollassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon.
  • Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: CP-675 206 (tremelimumabi)
Lääke: CP-675 206 (tremelimumabi)
15 mg/kg IV 3 kuukauden välein niin kauan kuin tarvitaan
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: Tremelimumabin vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Turvallisuuspäätepisteet: Tremelimumabiin liittyvät 3. tai 4. asteen haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Turvallisuuspäätepisteet: Tremelimumabin yliherkkyysreaktiot.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Tehon päätepisteet: Kasvaimen tila: Elossa taudin kanssa (AWD) tai ei todisteita taudista (NED)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Tehokkuuspäätepisteet: Selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta varhaisimpaan sairauden näyttöön (tuumorin tilan arviointiin perustuen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 90 päivää edellisestä tremelimumabiannoksesta tai vähintään 28 päivää kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Todellinen mediaani tutkimuksen kesto oli 2,2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Opintojohtaja: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Muu tunniste: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa