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トレメリムマブが市販されるか開発が中止されるまで、患者がトレメリムマブにアクセスできるように、他のプロトコルでトレメリムマブを投与された患者を対象としたロールオーバー試験。

2023年11月10日 更新者：AstraZeneca

他のプロトコルでトレメリムマブ (CP-675,206) を投与された患者のためのロールオーバー プロトコル

この研究は、以前に臨床試験でトレメリムマブを投与された患者にトレメリムマブへのアクセスを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Newecastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、別のプロトコルでトレメリムマブをすでに投与されている必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与後12か月間、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、治験責任医師の判断に基づきます。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問およびその他の試験手順を順守する意思と能力がなければなりません

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬剤: CP-675,206 (トレメリムマブ)
薬：CP-675,206 (トレメリムマブ)
15 mg/kg を 3 か月ごとに必要なだけ静注
他の名前：
  • 抗CTLA4ヒトモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価項目：トレメリムマブに対する重大な有害事象。
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
安全性評価項目：トレメリムマブに対するグレード 3 または 4 のトレメリムマブ関連有害事象。
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
安全性評価項目：トレメリムマブに対する過敏反応。
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
有効性エンドポイント: 腫瘍の状態: Alive With Disease (AWD) または No Evidence of Disease (NED)
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
有効性エンドポイント: 生存
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。
治験薬の初回投与から、疾患（腫瘍の状態の評価に基づく）または死亡のいずれか早い方の証拠が得られる最も早い日までの時間
最初の投与後、トレメリムマブの前回の投与から少なくとも90日後まで、または研究関連の手順から少なくとも28日後まで。実際の研究期間の中央値は 2.2 年でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Langmuir, Dir.Medic.Science、AstraZeneca
  • スタディディレクター：AstraZeneca AstraZeneca、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月5日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2006年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月19日

最初の投稿 (推定)

2006年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (その他の識別子：AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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