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Um estudo de rolagem para pacientes que receberam Tremelimumabe em outros protocolos, para permitir o acesso dos pacientes ao Tremelimumabe até que este agente se torne comercialmente disponível ou o desenvolvimento seja interrompido.

21 de agosto de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um protocolo rollover para pacientes que receberam tremelimumabe (CP-675,206) em outros protocolos

Este estudo destina-se a fornecer acesso ao tremelimumabe para pacientes que já receberam tremelimumabe em um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Newecastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito já deve ter recebido tremelimumabe em outro protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma de contracepção eficaz por 12 meses após qualquer dose do medicamento do estudo. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CP-675.206 (Tremelimumabe)
Medicamento: CP-675.206 (Tremelimumabe)
15 mg/kg IV a cada 3 meses, desde que necessário
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano anti-CTLA4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos de Segurança: Eventos Adversos Graves ao Tremelimumabe.
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Desfechos de segurança: Eventos adversos relacionados ao Tremelimumabe de Grau 3 ou 4 ao Tremelimumabe.
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Parâmetros de Segurança: Reações de Hipersensibilidade ao Tremelimumabe.
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Parâmetros de eficácia: Status do tumor: vivo com doença (AWD) ou sem evidência de doença (NED)
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Parâmetros de Eficácia: Sobrevivência
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de evidência da doença (com base na avaliação do estado do tumor) ou morte, o que ocorrer primeiro
Após a primeira dose, até pelo menos 90 dias desde a dose anterior de tremelimumabe ou pelo menos 28 dias desde qualquer procedimento relacionado ao estudo. A duração mediana real do estudo foi de 2,2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Outro identificador: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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