Un estudio de transferencia para pacientes que recibieron Tremelimumab en otros protocolos, para permitirles el acceso a Tremelimumab hasta que este agente esté disponible comercialmente o se interrumpa el desarrollo.
21 de agosto de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un protocolo de transferencia para pacientes que recibieron tremelimumab (CP-675,206) en otros protocolos
Este estudio está destinado a proporcionar acceso a tremelimumab a pacientes que hayan recibido previamente tremelimumab en un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Newecastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ya debe haber recibido tremelimumab en otro protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar una forma de anticoncepción eficaz durante los 12 meses posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fármaco: CP-675,206 (Tremelimumab)
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15 mg/kg IV cada 3 meses mientras sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad: eventos adversos graves de Tremelimumab.
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Criterios de valoración de seguridad: Eventos adversos relacionados con Tremelimumab de grado 3 o 4 a Tremelimumab.
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Puntos finales de seguridad: Reacciones de hipersensibilidad a Tremelimumab.
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Puntos finales de eficacia: estado del tumor: vivo con enfermedad (AWD) o sin evidencia de enfermedad (NED)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Criterios de valoración de la eficacia: Supervivencia
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de evidencia de enfermedad (según la evaluación del estado del tumor) o muerte, lo que ocurra primero
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Después de la primera dosis, hasta al menos 90 días desde la dosis anterior de tremelimumab o al menos 28 días desde cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La duración media real del estudio fue de 2,2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
- Director de estudio: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
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- Nevos y Melanomas
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D4881C00024
- D4881C00024 (A3671024) (Otro identificador: AZ study code)
- 2008-000989-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .