En rollover-studie for pasienter som mottok tremelimumab i andre protokoller, for å gi pasientene tilgang til tremelimumab inntil dette middelet blir kommersielt tilgjengelig eller utviklingen avbrytes.
21. august 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En rollover-protokoll for pasienter som mottok tremelimumab (CP-675,206) i andre protokoller
Denne studien er ment å gi tilgang til tremelimumab for pasienter som tidligere har fått tremelimumab i en klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Newecastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må allerede ha mottatt tremelimumab i en annen protokoll
- Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en form for effektiv prevensjon i 12 måneder etter enhver dose av studiemedikamentet. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-675 206 (Tremelimumab)
|
15 mg/kg IV hver 3. måned så lenge det er nødvendig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: Alvorlige bivirkninger av tremelimumab.
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
|
Sikkerhetsendepunkter: Tremelimumab-relaterte bivirkninger av tremelimumab grad 3 eller 4.
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
|
Sikkerhetsendepunkter: Overfølsomhetsreaksjoner mot tremelimumab.
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
|
Effektendepunkter: Tumorstatus: Levende med sykdom (AWD) eller ingen bevis på sykdom (NED)
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
|
Effektendepunkter: Overlevelse
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Tid fra den første dosen av studiemedikamentet til den tidligste datoen for tegn på sykdom (basert på tumorstatusvurdering) eller død, avhengig av hva som inntraff først
|
Etter den første dosen, inntil minst 90 dager siden forrige dose av tremelimumab eller minst 28 dager siden noen studierelaterte prosedyrer. Faktisk median studievarighet var 2,2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
- Studieleder: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2006
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Melanom
- Antineoplastiske midler
- Tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- D4881C00024
- D4881C00024 (A3671024) (Annen identifikator: AZ study code)
- 2008-000989-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .