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Eine Rollover-Studie für Patienten, die Tremelimumab in anderen Protokollen erhalten haben, um den Patienten den Zugang zu Tremelimumab zu ermöglichen, bis dieser Wirkstoff im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung eingestellt wird.

21. August 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Rollover-Protokoll für Patienten, die Tremelimumab (CP-675,206) in anderen Protokollen erhalten haben

Diese Studie soll Patienten, die Tremelimumab zuvor in einer klinischen Studie erhalten haben, Zugang zu Tremelimumab verschaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newecastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss Tremelimumab bereits in einem anderen Protokoll erhalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nach jeder Dosis des Studienmedikaments 12 Monate lang eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche und andere Verfahren der Prüfung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Medikament: CP-675,206 (Tremelimumab)
Arzneimittel: CP-675,206 (Tremelimumab)
15 mg/kg i.v. alle 3 Monate so lange wie erforderlich
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Tremelimumab.
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Sicherheitsendpunkte: Grad 3 oder 4 Tremelimumab-bedingte Nebenwirkungen von Tremelimumab.
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Sicherheitsendpunkte: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tremelimumab.
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Wirksamkeitsendpunkte: Tumorstatus: Alive With Disease (AWD) oder No Evidence of Disease (NED)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Wirksamkeitsendpunkte: Überleben
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Anzeichens einer Erkrankung (basierend auf der Beurteilung des Tumorstatus) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat
Nach der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage seit der vorherigen Dosis von Tremelimumab oder mindestens 28 Tage seit studienbezogenen Eingriffen. Die tatsächliche mediane Studiendauer betrug 2,2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Studienleiter: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Andere Kennung: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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