Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie pro pacienty, kteří dostávali tremelimumab v jiných protokolech, aby pacienti měli přístup k tremelimumabu, dokud nebude tato látka komerčně dostupná nebo dokud nebude vývoj ukončen.

21. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Rollover protokol pro pacienty, kteří dostávali tremelimumab (CP-675,206) v jiných protokolech

Cílem této studie je poskytnout přístup k tremelimumabu pro pacienty, kteří již dříve v klinické studii tremelimumab dostávali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newecastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel již dostat tremelimumab v jiném protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po jakékoli dávce studovaného léku. Definice účinné antikoncepce bude vycházet z úsudku zkoušejícího.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-675,206 (tremelimumab)
Lék: CP-675 206 (tremelimumab)
15 mg/kg IV každé 3 měsíce tak dlouho, jak je potřeba
Ostatní jména:
  • anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Závažné nežádoucí účinky tremelimumabu.
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Bezpečnostní koncové body: Nežádoucí účinky tremelimumabu související s tremelimumabem 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Bezpečnostní koncové body: Hypersenzitivní reakce na tremelimumab.
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Koncové body účinnosti: Stav nádoru: Živý s nemocí (AWD) nebo bez důkazů nemoci (NED)
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Koncové body účinnosti: Přežití
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.
Doba od první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data průkazu onemocnění (na základě hodnocení stavu nádoru) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Po první dávce po dobu nejméně 90 dnů od předchozí dávky tremelimumabu nebo nejméně 28 dnů od jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Skutečná střední délka studia byla 2,2 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
  • Ředitel studie: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4881C00024
  • D4881C00024 (A3671024) (Jiný identifikátor: AZ study code)
  • 2008-000989-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit