Перевернутое исследование для пациентов, которые получали тремелимумаб по другим протоколам, чтобы предоставить пациентам доступ к тремелимумабу до тех пор, пока этот агент не станет коммерчески доступным или его разработка не будет прекращена.
21 августа 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Перевернутый протокол для пациентов, получавших тремелимумаб (CP-675,206) в рамках других протоколов
Это исследование предназначено для обеспечения доступа к тремелимумабу для пациентов, которые ранее получали тремелимумаб в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newecastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект уже должен был получить тремелимумаб по другому протоколу.
- Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции в течение 12 месяцев после приема любой дозы исследуемого препарата. Определение эффективной контрацепции будет основываться на заключении исследователя.
- Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать запланированные посещения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Препарат: CP-675,206 (тремелимумаб)
|
15 мг/кг внутривенно каждые 3 месяца, пока это необходимо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности: серьезные нежелательные явления при применении тремелимумаба.
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
|
Конечные точки безопасности: нежелательные явления, связанные с приемом тремелимумаба, 3 или 4 степени тяжести.
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
|
Конечные точки безопасности: реакции гиперчувствительности на тремелимумаб.
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
|
Конечные точки эффективности: Статус опухоли: Жив с заболеванием (AWD) или без признаков заболевания (NED)
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
|
Конечные точки эффективности: выживание
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до самой ранней даты признаков заболевания (на основе оценки состояния опухоли) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
|
После первой дозы, по крайней мере, до 90 дней с момента предыдущей дозы тремелимумаба или по крайней мере 28 дней после любых процедур, связанных с исследованием. Фактическая средняя продолжительность исследования составила 2,2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, Dir.Medic.Science, AstraZeneca
- Директор по исследованиям: AstraZeneca AstraZeneca, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D4881C00024
- D4881C00024 (A3671024) (Другой идентификатор: AZ study code)
- 2008-000989-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .