- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00380731
행동치료가 사회공포증 환자의 사회적 자극에 대한 반응에 미치는 영향
대인공포증에 대한 정서반응 인지조절 fMRI 및 CBT
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애라고도 알려진 사회 공포증은 흔하고 종종 쇠약해지는 상태입니다. 사회공포증이 있는 사람들은 사회적 상황에 참여하거나 다른 사람들 앞에서 공연할 때 높은 수준의 불안을 경험합니다. 사회 공포증 사례의 약 80%는 18세 이전에 발생하며 종종 다른 불안, 기분, 약물 남용 또는 의존 장애보다 먼저 발생합니다. 신체적 증상은 일반적으로 장애로 인한 심한 불안을 수반하며 얼굴이 붉어지고 땀이 많이 나고 떨림, 메스꺼움, 말하기 어려움이 포함될 수 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 사회 공포증이 있는 대부분의 사람들에게 효과적인 치료 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 장애가 있는 사람의 약 30%는 CBT 치료에 반응하지 않습니다. 사회 공포증의 기저에 있는 신경 메커니즘과 이러한 메커니즘에 대한 CBT의 효과에 대한 더 나은 이해는 의사가 다양한 환자에 대한 최상의 치료를 더 잘 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 사회 공포증이 있는 사람들의 뇌가 사회적 자극에 대한 정서적 및 행동적 반응을 처리하는 방법에 대한 CBT의 효과를 평가할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 CBT를 통한 즉시 또는 지연 치료에 무작위로 배정됩니다. 즉시 CBT에 배정된 참가자는 기본 평가 직후에 개별 CBT의 16개 세션에 참석하게 됩니다. 지연된 치료 조건에 할당된 참가자는 기본 평가 후 약 5개월 후에 CBT 세션에 참석하기 시작합니다. 결과는 기준선, 치료 직후, 치료 5개월 및 10개월 후 모든 참가자에 대해 평가됩니다. fMRI 스캔을 사용하여 사회적 자극에 대한 신경 반응을 측정하고 다양한 설문지와 척도를 사용하여 불안 증상의 중증도를 평가합니다. 지연 치료 그룹의 참가자는 5개월의 대기 기간 후 치료를 시작하기 전에 한 번 더 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94025
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 사회 공포증에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 영어로 말하기
- fMRI 스캐닝 참여 자격
- 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
제외 기준:
- 현재 정신 요법 또는 약물 요법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 벤조디아제핀, 베타 차단제, 항정신병제, 혈액 희석제, 갑상선 호르몬 영향제, 당뇨병 약물 또는 항경련제)을 받고 있습니다.
- 신경 또는 심혈관 장애, 뇌 수술, 전기 경련 또는 방사선 치료, 뇌출혈 또는 종양, 뇌졸중, 발작 또는 간질, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력
- 매일 담배를 피운다
- 정신분열증, 분열정동 장애, 기질적 정신 장애, 양극성 장애 또는 반사회적, 분열형 또는 분열성 성격 장애의 병력 또는 현재 진단
- 자살 생각
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 발작 장애의 병력 또는 현재(소아기 열성 발작 장애 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 즉각적인 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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CBT에는 사회 불안 장애에 대한 16주 60분 개별 CBT 세션이 포함됩니다.
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실험적: 2
참가자는 16주 지연 시작으로 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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CBT에는 사회 불안 장애에 대한 16주 60분 개별 CBT 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 4, 7, 10, 13, 16개월에 측정
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4, 7, 10, 13, 16개월에 측정
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fMRI BOLD 응답
기간: 4개월차에 측정
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4개월차에 측정
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행동 평가
기간: 4개월과 16개월에 측정
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4개월과 16개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 개선 척도
기간: 4개월과 16개월에 측정
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4개월과 16개월에 측정
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사회적 상호 작용 불안 척도
기간: 4, 10, 16개월에 측정
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4, 10, 16개월에 측정
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쉬한 장애 척도
기간: 4, 10, 16개월에 측정
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4, 10, 16개월에 측정
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삶의 질 인벤토리
기간: 4, 10, 16개월에 측정
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4, 10, 16개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James J. Gross, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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