Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální terapie na reakce na sociální podněty u lidí se sociální fobií

29. listopadu 2011 aktualizováno: James J. Gross, Stanford University

fMRI kognitivní regulace emoční reaktivity a CBT pro sociální fobii

Tato studie bude hodnotit účinek kognitivně behaviorální terapie na mozek během emočních a behaviorálních reakcí na sociální podněty u lidí se sociální fobií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální fobie, známá také jako sociální úzkostná porucha, je běžný, často vysilující stav. Lidé se sociální fobií zažívají vysokou míru úzkosti, když se účastní společenských situací nebo vystupují před ostatními. Přibližně 80 % případů sociální fobie se vyskytuje před 18. rokem věku a často předchází jiné úzkosti, náladě, zneužívání návykových látek nebo poruchám závislosti. Fyzické příznaky obvykle doprovázejí intenzivní úzkost způsobenou poruchou a mohou zahrnovat zrudnutí, nadměrné pocení, třes, nevolnost a potíže s mluvením. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná léčebná metoda pro většinu lidí se sociální fobií. Přibližně 30 % lidí s touto poruchou však na léčbu KBT nereaguje. Lepší pochopení nervových mechanismů, které jsou základem sociální fobie a vlivu KBT na tyto mechanismy, pomůže lékařům lépe předvídat nejlepší léčbu pro různé pacienty. Tato studie vyhodnotí účinek CBT na to, jak mozek zpracovává emocionální a behaviorální reakce na sociální podněty u lidí se sociální fobií.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně přiřazeni k okamžité nebo odložené léčbě CBT. Účastníci, kteří jsou přiřazeni k okamžitému CBT, se zúčastní 16 sezení jednotlivých CBT bezprostředně po základním hodnocení. Účastníci přiřazení ke stavu odložené léčby začnou navštěvovat sezení CBT přibližně 5 měsíců po základním hodnocení. Výsledky budou hodnoceny u všech účastníků na začátku léčby, bezprostředně po léčbě a v 5. a 10. měsíci po léčbě. FMRI sken bude použit k měření nervových reakcí na sociální podněty a různé dotazníky a škály budou použity k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Účastníci ve skupině s odloženou léčbou budou hodnoceni ještě jednou před zahájením léčby po 5měsíční čekací době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94025
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro generalizovanou sociální fobii
  • Anglicky mluvící
  • Způsobilý k účasti na skenování fMRI
  • Ochota používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete jakoukoli psychoterapii nebo farmakoterapii (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepiny, beta-blokátory, antipsychotika, léky na ředění krve, látky ovlivňující hormony štítné žlázy, diabetické léky nebo antikonvulziva)
  • Anamnéza neurologických nebo kardiovaskulárních poruch, operace mozku, elektrokonvulzivní nebo radiační léčba, mozkové krvácení nebo nádor, mrtvice, záchvaty nebo epilepsie, cukrovka, hypo- nebo hypertyreóza nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  • Denně kouří cigarety
  • Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, organické duševní poruchy, bipolární poruchy nebo antisociálních, schizotypních nebo schizoidních poruch osobnosti
  • Sebevražedné myšlenky
  • Klinicky významné a/nebo nestabilní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza nebo současná záchvatová porucha (kromě febrilních záchvatů v dětství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci dostanou okamžitou kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: Individuální kognitivně behaviorální terapie
CBT zahrnuje 16 týdenních 60minutových individuálních CBT sezení pro sociální úzkostnou poruchu.
Experimentální: 2
Účastníci dostanou kognitivně behaviorální terapii s 16týdenním odloženým začátkem
Behaviorální: Individuální kognitivně behaviorální terapie
CBT zahrnuje 16 týdenních 60minutových individuálních CBT sezení pro sociální úzkostnou poruchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Měřeno ve 4., 7., 10., 13. a 16. měsíci
Měřeno ve 4., 7., 10., 13. a 16. měsíci
fMRI BOLD odpověď
Časové okno: Měřeno v měsíci 4
Měřeno v měsíci 4
Hodnocení chování
Časové okno: Měřeno ve 4. a 16. měsíci
Měřeno ve 4. a 16. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: Měřeno ve 4. a 16. měsíci
Měřeno ve 4. a 16. měsíci
Škála úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci
Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci
Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci
Inventář kvality života
Časové okno: Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci
Měřeno ve 4., 10. a 16. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J. Gross, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH076074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit