- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380731
Wirkung der Verhaltenstherapie auf Reaktionen auf soziale Reize bei Menschen mit sozialer Phobie
fMRT der kognitiven Regulation emotionaler Reaktivität und CBT bei sozialer Phobie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Phobie, auch soziale Angststörung genannt, ist eine häufige, oft schwächende Erkrankung. Menschen mit sozialer Phobie verspüren ein hohes Maß an Angst, wenn sie an sozialen Situationen teilnehmen oder vor anderen auftreten. Ungefähr 80 % der Fälle sozialer Phobie treten vor dem 18. Lebensjahr auf und gehen häufig anderen Angst-, Stimmungs- und Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörungen voraus. Körperliche Symptome gehen typischerweise mit der durch die Störung verursachten starken Angst einher und können Erröten, starkes Schwitzen, Zittern, Übelkeit und Schwierigkeiten beim Sprechen umfassen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich für die meisten Menschen mit sozialer Phobie als wirksame Behandlungsmethode erwiesen. Ungefähr 30 % der Menschen mit dieser Störung sprechen jedoch nicht auf eine CBT-Behandlung an. Ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen, die der sozialen Phobie zugrunde liegen, und der Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf diese Mechanismen wird Ärzten helfen, die beste Behandlung für verschiedene Patienten besser vorherzusagen. In dieser Studie wird die Wirkung von CBT auf die Art und Weise untersucht, wie das Gehirn emotionale und Verhaltensreaktionen auf soziale Reize bei Menschen mit sozialer Phobie verarbeitet.
Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen oder einer verzögerten Behandlung mit CBT zugewiesen. Teilnehmer, denen eine sofortige kognitive Verhaltenstherapie zugewiesen ist, nehmen unmittelbar im Anschluss an die Basisbewertungen an 16 individuellen kognitiven Verhaltenstherapie-Sitzungen teil. Teilnehmer, die der verzögerten Behandlungsbedingung zugeordnet sind, beginnen etwa 5 Monate nach der Basisbeurteilung mit der Teilnahme an CBT-Sitzungen. Die Ergebnisse werden für alle Teilnehmer zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und in den Monaten 5 und 10 nach der Behandlung bewertet. Ein fMRT-Scan wird verwendet, um neuronale Reaktionen auf soziale Reize zu messen, und verschiedene Fragebögen und Skalen werden verwendet, um den Schweregrad der Angstsymptome zu beurteilen. Teilnehmer der Gruppe mit verzögerter Behandlung werden noch einmal beurteilt, bevor sie nach Ablauf der 5-monatigen Wartezeit mit der Behandlung beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für generalisierte soziale Phobie
- Englisch sprechend
- Berechtigt zur Teilnahme am fMRT-Scannen
- Bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Sie befinden sich derzeit in einer Psychotherapie oder Pharmakotherapie (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Benzodiazepine, Betablocker, Antipsychotika, Blutverdünner, Mittel zur Beeinflussung des Schilddrüsenhormons, Medikamente gegen Diabetes oder Antikonvulsiva)
- Vorgeschichte von neurologischen oder kardiovaskulären Störungen, Gehirnoperationen, Elektrokrampf- oder Strahlenbehandlungen, Gehirnblutungen oder -tumoren, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder Epilepsie, Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
- Raucht täglich Zigaretten
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, organischer psychischer Störung, bipolarer Störung oder antisozialer, schizotypischer oder schizoider Persönlichkeitsstörung
- Selbstmordgedanken
- Klinisch bedeutsame und/oder instabile medizinische Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
- Anamnese oder aktuelle Anfallsleiden (außer fieberhafte Anfallsleiden im Kindesalter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten sofort eine kognitive Verhaltenstherapie
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CBT umfasst 16 wöchentliche 60-minütige individuelle CBT-Sitzungen bei sozialer Angststörung.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie mit einem um 16 Wochen verzögerten Beginn
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CBT umfasst 16 wöchentliche 60-minütige individuelle CBT-Sitzungen bei sozialer Angststörung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 7, 10, 13 und 16
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Gemessen in den Monaten 4, 7, 10, 13 und 16
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fMRI BOLD-Antwort
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen im 4. und 16. Monat
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Gemessen im 4. und 16. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks
Zeitfenster: Gemessen im 4. und 16. Monat
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Gemessen im 4. und 16. Monat
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Skala für soziale Interaktionsangst
Zeitfenster: Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Gemessen im 4., 10. und 16. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH076074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
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