Efeito da Terapia Comportamental nas Respostas a Estímulos Sociais em Pessoas com Fobia Social
fMRI de Regulação Cognitiva da Reatividade Emocional e TCC para Fobia Social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fobia social, também conhecida como transtorno de ansiedade social, é uma condição comum, muitas vezes debilitante. Pessoas com fobia social experimentam altos níveis de ansiedade quando participam de situações sociais ou atuam na frente de outras pessoas. Aproximadamente 80% dos casos de fobia social ocorrem antes dos 18 anos de idade e geralmente precedem outros transtornos de ansiedade, humor e abuso ou dependência de substâncias. Os sintomas físicos geralmente acompanham a ansiedade intensa causada pelo distúrbio e podem incluir rubor, sudorese profusa, tremores, náusea e dificuldade para falar. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser um método de tratamento eficaz para a maioria das pessoas com fobia social. Aproximadamente 30% das pessoas com o distúrbio, no entanto, não respondem ao tratamento da TCC. Uma melhor compreensão dos mecanismos neurais subjacentes à fobia social e o efeito da TCC sobre esses mecanismos ajudará os médicos a prever melhor o melhor tratamento para diferentes pacientes. Este estudo avaliará o efeito da TCC sobre como o cérebro processa respostas emocionais e comportamentais a estímulos sociais em pessoas com fobia social.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para tratamento imediato ou tardio com TCC. Os participantes designados para TCC imediata participarão de 16 sessões de TCC individual imediatamente após as avaliações iniciais. Os participantes designados para a condição de tratamento atrasado começarão a frequentar as sessões de TCC aproximadamente 5 meses após as avaliações iniciais. Os resultados serão avaliados para todos os participantes na linha de base, imediatamente após o tratamento e nos meses 5 e 10 após o tratamento. Uma varredura fMRI será usada para medir as respostas neurais a estímulos sociais, e vários questionários e escalas serão usados para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os participantes do grupo de tratamento tardio serão avaliados em uma ocasião adicional antes de iniciarem o tratamento após o período de espera de 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para fobia social generalizada
- fala inglês
- Elegível para participar da varredura fMRI
- Disposto a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente submetido a qualquer psicoterapia ou farmacoterapia (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, benzodiazepínicos, betabloqueadores, antipsicóticos, anticoagulantes, agentes que influenciam o hormônio da tireoide, medicamentos para diabéticos ou anticonvulsivantes)
- Histórico de distúrbios neurológicos ou cardiovasculares, cirurgia cerebral, tratamento eletroconvulsivo ou com radiação, hemorragia cerebral ou tumor, acidente vascular cerebral, convulsões ou epilepsia, diabetes, hipo ou hipertireoidismo ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Fuma cigarros diariamente
- Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno mental orgânico, transtorno bipolar ou transtornos de personalidade antissocial, esquizotípica ou esquizóide
- Pensamentos suicidas
- Doença médica clinicamente significativa e/ou instável
- Grávida ou amamentando
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Histórico ou transtorno convulsivo atual (exceto transtorno convulsivo febril durante a infância)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental imediata
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A TCC inclui 16 sessões semanais individuais de 60 minutos de TCC para transtorno de ansiedade social.
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Experimental: 2
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental com um início atrasado de 16 semanas
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A TCC inclui 16 sessões semanais individuais de 60 minutos de TCC para transtorno de ansiedade social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social
Prazo: Medido nos meses 4, 7, 10, 13 e 16
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Medido nos meses 4, 7, 10, 13 e 16
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resposta fMRI BOLD
Prazo: Medido no Mês 4
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Medido no Mês 4
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Avaliação comportamental
Prazo: Medido nos meses 4 e 16
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Medido nos meses 4 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Medido nos meses 4 e 16
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Medido nos meses 4 e 16
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Escala de Ansiedade de Interação Social
Prazo: Medido nos meses 4, 10 e 16
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Medido nos meses 4, 10 e 16
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Medido nos meses 4, 10 e 16
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Medido nos meses 4, 10 e 16
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Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Medido nos meses 4, 10 e 16
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Medido nos meses 4, 10 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH076074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
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