- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00380731
Effekt af adfærdsterapi på reaktioner på social stimuli hos mennesker med social fobi
fMRI af emotionel reaktivitet, kognitiv regulering og CBT for social fobi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social fobi, også kendt som social angst, er en almindelig, ofte invaliderende tilstand. Mennesker med social fobi oplever høje niveauer af angst, når de deltager i sociale situationer eller optræder foran andre. Cirka 80 % af tilfældene af social fobi opstår før 18-års alderen og går ofte forud for andre angst-, humør- og stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelser. Fysiske symptomer ledsager typisk den intense angst forårsaget af lidelsen og kan omfatte rødmen, voldsom svedtendens, skælven, kvalme og talebesvær. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandlingsmetode for de fleste mennesker med social fobi. Cirka 30 % af personer med lidelsen reagerer dog ikke på CBT-behandling. En bedre forståelse af de neurale mekanismer, der ligger til grund for social fobi, og CBT's effekt på disse mekanismer vil hjælpe læger til bedre at forudsige den bedste behandling for forskellige patienter. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af CBT på, hvordan hjernen behandler følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på sociale stimuli hos mennesker med social fobi.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig eller forsinket behandling med CBT. Deltagere, der er tildelt umiddelbar CBT, vil deltage i 16 sessioner med individuel CBT umiddelbart efter baseline-vurderinger. Deltagere, der er tildelt den forsinkede behandlingstilstand, vil begynde at deltage i CBT-sessioner cirka 5 måneder efter baseline-vurderinger. Resultaterne vil blive vurderet for alle deltagere ved baseline, umiddelbart efter behandling og 5 og 10 måneder efter behandling. En fMRI-scanning vil blive brugt til at måle neurale reaktioner på sociale stimuli, og forskellige spørgeskemaer og skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe vil blive vurderet en ekstra gang, inden de påbegynder behandlingen efter 5 måneders ventetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94025
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for generaliseret social fobi
- Engelsktalende
- Berettiget til at deltage i fMRI-scanning
- Villig til at bruge en effektiv præventionsform gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gennemgår en hvilken som helst psykoterapi eller farmakoterapi (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, benzodiazepiner, betablokkere, antipsykotika, blodfortyndende midler, midler, der påvirker skjoldbruskkirtelhormoner, diabetesmedicin eller antikonvulsiva)
- Anamnese med neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme eller hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
- Ryger cigaretter dagligt
- Anamnese med eller nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk mental lidelse, bipolar lidelse eller antisociale, skizotypiske eller skizoide personlighedsforstyrrelser
- Selvmordstanker
- Klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk sygdom
- Gravid eller ammende
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder før studiestart
- Anamnese med eller nuværende krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne får øjeblikkelig kognitiv adfærdsterapi
|
CBT inkluderer 16 ugentlige 60-minutters individuelle CBT-sessioner for social angst.
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi med 16 ugers forsinket start
|
CBT inkluderer 16 ugentlige 60-minutters individuelle CBT-sessioner for social angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: Målt til 4, 7, 10, 13 og 16 måneder
|
Målt til 4, 7, 10, 13 og 16 måneder
|
|
fMRI FED svar
Tidsramme: Målt til 4. måned
|
Målt til 4. måned
|
|
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Målt til 4 og 16 måneder
|
Målt til 4 og 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Målt til 4 og 16 måneder
|
Målt til 4 og 16 måneder
|
|
Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
Målt til 4, 10 og 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH076074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .