Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsterapi på reaktioner på social stimuli hos mennesker med social fobi

29. november 2011 opdateret af: James J. Gross, Stanford University

fMRI af emotionel reaktivitet, kognitiv regulering og CBT for social fobi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi på hjernen under følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på sociale stimuli hos mennesker med social fobi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Social fobi, også kendt som social angst, er en almindelig, ofte invaliderende tilstand. Mennesker med social fobi oplever høje niveauer af angst, når de deltager i sociale situationer eller optræder foran andre. Cirka 80 % af tilfældene af social fobi opstår før 18-års alderen og går ofte forud for andre angst-, humør- og stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelser. Fysiske symptomer ledsager typisk den intense angst forårsaget af lidelsen og kan omfatte rødmen, voldsom svedtendens, skælven, kvalme og talebesvær. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandlingsmetode for de fleste mennesker med social fobi. Cirka 30 % af personer med lidelsen reagerer dog ikke på CBT-behandling. En bedre forståelse af de neurale mekanismer, der ligger til grund for social fobi, og CBT's effekt på disse mekanismer vil hjælpe læger til bedre at forudsige den bedste behandling for forskellige patienter. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CBT på, hvordan hjernen behandler følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på sociale stimuli hos mennesker med social fobi.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig eller forsinket behandling med CBT. Deltagere, der er tildelt umiddelbar CBT, vil deltage i 16 sessioner med individuel CBT umiddelbart efter baseline-vurderinger. Deltagere, der er tildelt den forsinkede behandlingstilstand, vil begynde at deltage i CBT-sessioner cirka 5 måneder efter baseline-vurderinger. Resultaterne vil blive vurderet for alle deltagere ved baseline, umiddelbart efter behandling og 5 og 10 måneder efter behandling. En fMRI-scanning vil blive brugt til at måle neurale reaktioner på sociale stimuli, og forskellige spørgeskemaer og skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe vil blive vurderet en ekstra gang, inden de påbegynder behandlingen efter 5 måneders ventetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94025
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for generaliseret social fobi
  • Engelsktalende
  • Berettiget til at deltage i fMRI-scanning
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsform gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår en hvilken som helst psykoterapi eller farmakoterapi (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, benzodiazepiner, betablokkere, antipsykotika, blodfortyndende midler, midler, der påvirker skjoldbruskkirtelhormoner, diabetesmedicin eller antikonvulsiva)
  • Anamnese med neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme eller hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  • Ryger cigaretter dagligt
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk mental lidelse, bipolar lidelse eller antisociale, skizotypiske eller skizoide personlighedsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med eller nuværende krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne får øjeblikkelig kognitiv adfærdsterapi
CBT inkluderer 16 ugentlige 60-minutters individuelle CBT-sessioner for social angst.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi med 16 ugers forsinket start
CBT inkluderer 16 ugentlige 60-minutters individuelle CBT-sessioner for social angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: Målt til 4, 7, 10, 13 og 16 måneder
Målt til 4, 7, 10, 13 og 16 måneder
fMRI FED svar
Tidsramme: Målt til 4. måned
Målt til 4. måned
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Målt til 4 og 16 måneder
Målt til 4 og 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Målt til 4 og 16 måneder
Målt til 4 og 16 måneder
Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
Målt til 4, 10 og 16 måneder
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
Målt til 4, 10 og 16 måneder
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Målt til 4, 10 og 16 måneder
Målt til 4, 10 og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J. Gross, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH076074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner