- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00380731
Effetto della terapia comportamentale sulle risposte agli stimoli sociali nelle persone con fobia sociale
fMRI della regolazione cognitiva della reattività emotiva e CBT per la fobia sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fobia sociale, nota anche come disturbo d'ansia sociale, è una condizione comune, spesso debilitante. Le persone con fobia sociale sperimentano alti livelli di ansia quando partecipano a situazioni sociali o si esibiscono di fronte ad altri. Circa l'80% dei casi di fobia sociale si verifica prima dei 18 anni e spesso precede altri disturbi di ansia, umore e abuso di sostanze o dipendenza. I sintomi fisici tipicamente accompagnano l'intensa ansia causata dal disturbo e possono includere arrossamento, sudorazione profusa, tremore, nausea e difficoltà a parlare. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un metodo di trattamento efficace per la maggior parte delle persone con fobia sociale. Tuttavia, circa il 30% delle persone con il disturbo non risponde al trattamento CBT. Una migliore comprensione dei meccanismi neurali alla base della fobia sociale e dell'effetto della CBT su questi meccanismi aiuterà i medici a prevedere meglio il trattamento migliore per i diversi pazienti. Questo studio valuterà l'effetto della CBT su come il cervello elabora le risposte emotive e comportamentali agli stimoli sociali nelle persone con fobia sociale.
I partecipanti a questo studio in aperto saranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o ritardato con CBT. I partecipanti assegnati alla CBT immediata parteciperanno a 16 sessioni di CBT individuale immediatamente dopo le valutazioni di base. I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento ritardato inizieranno a frequentare le sessioni di CBT circa 5 mesi dopo le valutazioni di base. I risultati saranno valutati per tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 5 e 10 post-trattamento. Verrà utilizzata una scansione fMRI per misurare le risposte neurali agli stimoli sociali e verranno utilizzati vari questionari e scale per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. I partecipanti al gruppo di trattamento ritardato saranno valutati in un'altra occasione prima di iniziare il trattamento dopo il periodo di attesa di 5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la fobia sociale generalizzata
- Parlando inglese
- Idoneo a partecipare alla scansione fMRI
- Disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in fase di psicoterapia o farmacoterapia (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, benzodiazepine, beta-bloccanti, antipsicotici, fluidificanti del sangue, agenti che influenzano gli ormoni tiroidei, farmaci per il diabete o anticonvulsivanti)
- Storia di disturbi neurologici o cardiovascolari, chirurgia cerebrale, trattamento elettroconvulsivo o radioterapico, emorragia cerebrale o tumore, ictus, convulsioni o epilessia, diabete, ipo o ipertiroidismo o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
- Fuma sigarette tutti i giorni
- Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare o disturbo di personalità antisociale, schizotipico o schizoide
- Pensieri suicidi
- Malattia medica clinicamente significativa e/o instabile
- Incinta o allattamento
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Anamnesi o disturbo convulsivo in corso (tranne il disturbo convulsivo febbrile durante l'infanzia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale immediata
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La CBT include 16 sessioni settimanali di CBT individuali di 60 minuti per il disturbo d'ansia sociale.
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale con un inizio posticipato di 16 settimane
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La CBT include 16 sessioni settimanali di CBT individuali di 60 minuti per il disturbo d'ansia sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 7, 10, 13 e 16
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Misurato ai mesi 4, 7, 10, 13 e 16
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Risposta fMRI GRASSETTO
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
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Misurato al mese 4
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Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 4 e 16
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Misurato a Mesi 4 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 4 e 16
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Misurato a Mesi 4 e 16
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Scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Misurato ai mesi 4, 10 e 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J. Gross, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH076074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
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