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Effetto della terapia comportamentale sulle risposte agli stimoli sociali nelle persone con fobia sociale

29 novembre 2011 aggiornato da: James J. Gross, Stanford University

fMRI della regolazione cognitiva della reattività emotiva e CBT per la fobia sociale

Questo studio valuterà l'effetto della terapia cognitivo comportamentale sul cervello durante le risposte emotive e comportamentali agli stimoli sociali nelle persone con fobia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fobia sociale, nota anche come disturbo d'ansia sociale, è una condizione comune, spesso debilitante. Le persone con fobia sociale sperimentano alti livelli di ansia quando partecipano a situazioni sociali o si esibiscono di fronte ad altri. Circa l'80% dei casi di fobia sociale si verifica prima dei 18 anni e spesso precede altri disturbi di ansia, umore e abuso di sostanze o dipendenza. I sintomi fisici tipicamente accompagnano l'intensa ansia causata dal disturbo e possono includere arrossamento, sudorazione profusa, tremore, nausea e difficoltà a parlare. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un metodo di trattamento efficace per la maggior parte delle persone con fobia sociale. Tuttavia, circa il 30% delle persone con il disturbo non risponde al trattamento CBT. Una migliore comprensione dei meccanismi neurali alla base della fobia sociale e dell'effetto della CBT su questi meccanismi aiuterà i medici a prevedere meglio il trattamento migliore per i diversi pazienti. Questo studio valuterà l'effetto della CBT su come il cervello elabora le risposte emotive e comportamentali agli stimoli sociali nelle persone con fobia sociale.

I partecipanti a questo studio in aperto saranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o ritardato con CBT. I partecipanti assegnati alla CBT immediata parteciperanno a 16 sessioni di CBT individuale immediatamente dopo le valutazioni di base. I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento ritardato inizieranno a frequentare le sessioni di CBT circa 5 mesi dopo le valutazioni di base. I risultati saranno valutati per tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 5 e 10 post-trattamento. Verrà utilizzata una scansione fMRI per misurare le risposte neurali agli stimoli sociali e verranno utilizzati vari questionari e scale per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. I partecipanti al gruppo di trattamento ritardato saranno valutati in un'altra occasione prima di iniziare il trattamento dopo il periodo di attesa di 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la fobia sociale generalizzata
  • Parlando inglese
  • Idoneo a partecipare alla scansione fMRI
  • Disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di psicoterapia o farmacoterapia (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, benzodiazepine, beta-bloccanti, antipsicotici, fluidificanti del sangue, agenti che influenzano gli ormoni tiroidei, farmaci per il diabete o anticonvulsivanti)
  • Storia di disturbi neurologici o cardiovascolari, chirurgia cerebrale, trattamento elettroconvulsivo o radioterapico, emorragia cerebrale o tumore, ictus, convulsioni o epilessia, diabete, ipo o ipertiroidismo o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Fuma sigarette tutti i giorni
  • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare o disturbo di personalità antisociale, schizotipico o schizoide
  • Pensieri suicidi
  • Malattia medica clinicamente significativa e/o instabile
  • Incinta o allattamento
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Anamnesi o disturbo convulsivo in corso (tranne il disturbo convulsivo febbrile durante l'infanzia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale immediata
La CBT include 16 sessioni settimanali di CBT individuali di 60 minuti per il disturbo d'ansia sociale.
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale con un inizio posticipato di 16 settimane
La CBT include 16 sessioni settimanali di CBT individuali di 60 minuti per il disturbo d'ansia sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 7, 10, 13 e 16
Misurato ai mesi 4, 7, 10, 13 e 16
Risposta fMRI GRASSETTO
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 4 e 16
Misurato a Mesi 4 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 4 e 16
Misurato a Mesi 4 e 16
Scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
Misurato ai mesi 4, 10 e 16
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
Misurato ai mesi 4, 10 e 16
Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 10 e 16
Misurato ai mesi 4, 10 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James J. Gross, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH076074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

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