- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00380731
Effekt av atferdsterapi på responser på sosial stimuli hos personer med sosial fobi
fMRI av emosjonell reaktivitet kognitiv regulering og CBT for sosial fobi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial fobi, også kjent som sosial angstlidelse, er en vanlig, ofte invalidiserende tilstand. Personer med sosial fobi opplever høye nivåer av angst når de deltar i sosiale situasjoner eller opptrer foran andre. Omtrent 80 % av tilfellene av sosial fobi oppstår før fylte 18 år, og går ofte foran andre angst-, humør- og rus- eller avhengighetslidelser. Fysiske symptomer følger vanligvis med den intense angsten forårsaket av lidelsen, og kan inkludere rødming, kraftig svette, skjelving, kvalme og problemer med å snakke. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv behandlingsmetode for de fleste med sosial fobi. Omtrent 30 % av personer med lidelsen reagerer imidlertid ikke på CBT-behandling. En bedre forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for sosial fobi og CBTs effekt på disse mekanismene vil hjelpe leger til å bedre forutsi den beste behandlingen for ulike pasienter. Denne studien vil evaluere effekten av CBT på hvordan hjernen behandler emosjonelle og atferdsmessige responser på sosiale stimuli hos personer med sosial fobi.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar eller forsinket behandling med CBT. Deltakere som blir tildelt umiddelbar CBT vil delta på 16 økter med individuell CBT umiddelbart etter baseline vurderinger. Deltakere som er tildelt den forsinkede behandlingstilstanden vil begynne å delta på CBT-økter omtrent 5 måneder etter baselinevurderinger. Resultatene vil bli vurdert for alle deltakerne ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved måned 5 og 10 etter behandling. En fMRI-skanning vil bli brukt for å måle nevrale responser på sosiale stimuli, og ulike spørreskjemaer og skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Deltakere i forsinket behandlingsgruppe vil bli vurdert ved en ekstra anledning før de starter behandling etter 5 måneders ventetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94025
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV kriterier for generalisert sosial fobi
- Engelsktalende
- Kvalifisert til å delta i fMRI-skanning
- Villig til å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden noen form for psykoterapi eller farmakoterapi (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, benzodiazepiner, betablokkere, antipsykotika, blodfortynnende midler, midler som påvirker skjoldbruskkjertelen, diabetiske medisiner eller antikonvulsiva)
- Anamnese med nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller svulst, hjerneslag, anfall eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hypertyreose, eller hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 5 minutter
- Røyker sigaretter daglig
- Historie om eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse eller antisosiale, schizotypiske eller schizoide personlighetsforstyrrelser
- Selvmordstanker
- Klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk sykdom
- Gravid eller ammende
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før studiestart
- Anamnese med eller nåværende anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få umiddelbar kognitiv atferdsterapi
|
CBT inkluderer 16 ukentlige 60-minutters individuelle CBT-økter for sosial angstlidelse.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi med 16 ukers forsinket start
|
CBT inkluderer 16 ukentlige 60-minutters individuelle CBT-økter for sosial angstlidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Målt i månedene 4, 7, 10, 13 og 16
|
Målt i månedene 4, 7, 10, 13 og 16
|
|
fMRI FET svar
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: Målt ved måned 4 og 16
|
Målt ved måned 4 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Målt ved måned 4 og 16
|
Målt ved måned 4 og 16
|
|
Skala for sosial interaksjonsangst
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
|
Målt i månedene 4, 10 og 16
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
|
Målt i månedene 4, 10 og 16
|
|
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
|
Målt i månedene 4, 10 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH076074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .