Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atferdsterapi på responser på sosial stimuli hos personer med sosial fobi

29. november 2011 oppdatert av: James J. Gross, Stanford University

fMRI av emosjonell reaktivitet kognitiv regulering og CBT for sosial fobi

Denne studien vil evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi på hjernen under emosjonelle og atferdsmessige responser på sosial stimuli hos personer med sosial fobi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sosial fobi, også kjent som sosial angstlidelse, er en vanlig, ofte invalidiserende tilstand. Personer med sosial fobi opplever høye nivåer av angst når de deltar i sosiale situasjoner eller opptrer foran andre. Omtrent 80 % av tilfellene av sosial fobi oppstår før fylte 18 år, og går ofte foran andre angst-, humør- og rus- eller avhengighetslidelser. Fysiske symptomer følger vanligvis med den intense angsten forårsaket av lidelsen, og kan inkludere rødming, kraftig svette, skjelving, kvalme og problemer med å snakke. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv behandlingsmetode for de fleste med sosial fobi. Omtrent 30 % av personer med lidelsen reagerer imidlertid ikke på CBT-behandling. En bedre forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for sosial fobi og CBTs effekt på disse mekanismene vil hjelpe leger til å bedre forutsi den beste behandlingen for ulike pasienter. Denne studien vil evaluere effekten av CBT på hvordan hjernen behandler emosjonelle og atferdsmessige responser på sosiale stimuli hos personer med sosial fobi.

Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar eller forsinket behandling med CBT. Deltakere som blir tildelt umiddelbar CBT vil delta på 16 økter med individuell CBT umiddelbart etter baseline vurderinger. Deltakere som er tildelt den forsinkede behandlingstilstanden vil begynne å delta på CBT-økter omtrent 5 måneder etter baselinevurderinger. Resultatene vil bli vurdert for alle deltakerne ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved måned 5 og 10 etter behandling. En fMRI-skanning vil bli brukt for å måle nevrale responser på sosiale stimuli, og ulike spørreskjemaer og skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Deltakere i forsinket behandlingsgruppe vil bli vurdert ved en ekstra anledning før de starter behandling etter 5 måneders ventetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94025
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for generalisert sosial fobi
  • Engelsktalende
  • Kvalifisert til å delta i fMRI-skanning
  • Villig til å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden noen form for psykoterapi eller farmakoterapi (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, benzodiazepiner, betablokkere, antipsykotika, blodfortynnende midler, midler som påvirker skjoldbruskkjertelen, diabetiske medisiner eller antikonvulsiva)
  • Anamnese med nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller svulst, hjerneslag, anfall eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hypertyreose, eller hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 5 minutter
  • Røyker sigaretter daglig
  • Historie om eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse eller antisosiale, schizotypiske eller schizoide personlighetsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med eller nåværende anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få umiddelbar kognitiv atferdsterapi
CBT inkluderer 16 ukentlige 60-minutters individuelle CBT-økter for sosial angstlidelse.
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi med 16 ukers forsinket start
CBT inkluderer 16 ukentlige 60-minutters individuelle CBT-økter for sosial angstlidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Målt i månedene 4, 7, 10, 13 og 16
Målt i månedene 4, 7, 10, 13 og 16
fMRI FET svar
Tidsramme: Målt i måned 4
Målt i måned 4
Atferdsvurdering
Tidsramme: Målt ved måned 4 og 16
Målt ved måned 4 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Målt ved måned 4 og 16
Målt ved måned 4 og 16
Skala for sosial interaksjonsangst
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
Målt i månedene 4, 10 og 16
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
Målt i månedene 4, 10 og 16
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Målt i månedene 4, 10 og 16
Målt i månedene 4, 10 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J. Gross, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH076074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere