- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00380731
Wpływ terapii behawioralnej na reakcje na bodźce społeczne u osób z fobią społeczną
fMRI regulacji poznawczej reaktywności emocjonalnej i CBT w przypadku fobii społecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fobia społeczna, znana również jako zespół lęku społecznego, jest powszechnym, często wyniszczającym stanem. Osoby z fobią społeczną doświadczają wysokiego poziomu niepokoju, gdy uczestniczą w sytuacjach społecznych lub występują przed innymi. Około 80% przypadków fobii społecznej występuje przed 18 rokiem życia i często poprzedza inne zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju i nadużywania substancji lub uzależnienia. Objawy fizyczne zwykle towarzyszą intensywnemu lękowi spowodowanemu zaburzeniem i mogą obejmować rumieniec, obfite pocenie się, drżenie, nudności i trudności w mówieniu. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia większości osób z fobią społeczną. Jednak około 30% osób z tym zaburzeniem nie reaguje na terapię poznawczo-behawioralną. Lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw fobii społecznej i wpływu CBT na te mechanizmy pomoże lekarzom lepiej przewidzieć najlepsze leczenie dla różnych pacjentów. To badanie oceni wpływ CBT na sposób, w jaki mózg przetwarza reakcje emocjonalne i behawioralne na bodźce społeczne u osób z fobią społeczną.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego leczenia CBT. Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do natychmiastowej CBT, wezmą udział w 16 sesjach indywidualnej CBT bezpośrednio po ocenie wyjściowej. Uczestnicy przydzieleni do opóźnionego leczenia zaczną uczestniczyć w sesjach CBT około 5 miesięcy po ocenie wyjściowej. Wyniki zostaną ocenione dla wszystkich uczestników na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz w 5. i 10. miesiącu po leczeniu. Skan fMRI zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi neuronalnych na bodźce społeczne, a różne kwestionariusze i skale zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów lękowych. Uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia zostaną poddani ocenie jeszcze raz, zanim rozpoczną leczenie po 5-miesięcznym okresie oczekiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla uogólnionej fobii społecznej
- Mówiący po angielsku
- Uprawniony do udziału w skanowaniu fMRI
- Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie psychoterapii lub farmakoterapii (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne, leki rozrzedzające krew, środki wpływające na hormony tarczycy, leki przeciwcukrzycowe lub leki przeciwdrgawkowe)
- Historia zaburzeń neurologicznych lub sercowo-naczyniowych, operacja mózgu, leczenie elektrowstrząsami lub radioterapią, krwotok lub guz mózgu, udar, drgawki lub padaczka, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut
- Codziennie pali papierosy
- Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub antyspołecznych, schizotypowych lub schizoidalnych zaburzeń osobowości
- Myśli samobójcze
- Klinicznie istotna i/lub niestabilna choroba medyczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Napady padaczkowe w wywiadzie lub obecne (z wyjątkiem napadów drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają natychmiastową terapię poznawczo-behawioralną
|
CBT obejmuje 16 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji CBT dotyczących zespołu lęku społecznego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną z 16-tygodniowym opóźnieniem rozpoczęcia
|
CBT obejmuje 16 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji CBT dotyczących zespołu lęku społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 7, 10, 13 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4, 7, 10, 13 i 16
|
|
fMRI BOLD odpowiedź
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4 i 16
|
|
Skala lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
|
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH076074 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .