Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii behawioralnej na reakcje na bodźce społeczne u osób z fobią społeczną

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: James J. Gross, Stanford University

fMRI regulacji poznawczej reaktywności emocjonalnej i CBT w przypadku fobii społecznej

To badanie oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na mózg podczas reakcji emocjonalnych i behawioralnych na bodźce społeczne u osób z fobią społeczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Fobia społeczna, znana również jako zespół lęku społecznego, jest powszechnym, często wyniszczającym stanem. Osoby z fobią społeczną doświadczają wysokiego poziomu niepokoju, gdy uczestniczą w sytuacjach społecznych lub występują przed innymi. Około 80% przypadków fobii społecznej występuje przed 18 rokiem życia i często poprzedza inne zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju i nadużywania substancji lub uzależnienia. Objawy fizyczne zwykle towarzyszą intensywnemu lękowi spowodowanemu zaburzeniem i mogą obejmować rumieniec, obfite pocenie się, drżenie, nudności i trudności w mówieniu. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia większości osób z fobią społeczną. Jednak około 30% osób z tym zaburzeniem nie reaguje na terapię poznawczo-behawioralną. Lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw fobii społecznej i wpływu CBT na te mechanizmy pomoże lekarzom lepiej przewidzieć najlepsze leczenie dla różnych pacjentów. To badanie oceni wpływ CBT na sposób, w jaki mózg przetwarza reakcje emocjonalne i behawioralne na bodźce społeczne u osób z fobią społeczną.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego leczenia CBT. Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do natychmiastowej CBT, wezmą udział w 16 sesjach indywidualnej CBT bezpośrednio po ocenie wyjściowej. Uczestnicy przydzieleni do opóźnionego leczenia zaczną uczestniczyć w sesjach CBT około 5 miesięcy po ocenie wyjściowej. Wyniki zostaną ocenione dla wszystkich uczestników na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz w 5. i 10. miesiącu po leczeniu. Skan fMRI zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi neuronalnych na bodźce społeczne, a różne kwestionariusze i skale zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów lękowych. Uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia zostaną poddani ocenie jeszcze raz, zanim rozpoczną leczenie po 5-miesięcznym okresie oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla uogólnionej fobii społecznej
  • Mówiący po angielsku
  • Uprawniony do udziału w skanowaniu fMRI
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie psychoterapii lub farmakoterapii (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne, leki rozrzedzające krew, środki wpływające na hormony tarczycy, leki przeciwcukrzycowe lub leki przeciwdrgawkowe)
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub sercowo-naczyniowych, operacja mózgu, leczenie elektrowstrząsami lub radioterapią, krwotok lub guz mózgu, udar, drgawki lub padaczka, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut
  • Codziennie pali papierosy
  • Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub antyspołecznych, schizotypowych lub schizoidalnych zaburzeń osobowości
  • Myśli samobójcze
  • Klinicznie istotna i/lub niestabilna choroba medyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Napady padaczkowe w wywiadzie lub obecne (z wyjątkiem napadów drgawek gorączkowych w dzieciństwie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają natychmiastową terapię poznawczo-behawioralną
CBT obejmuje 16 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji CBT dotyczących zespołu lęku społecznego.
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną z 16-tygodniowym opóźnieniem rozpoczęcia
CBT obejmuje 16 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji CBT dotyczących zespołu lęku społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 7, 10, 13 i 16
Mierzone w miesiącach 4, 7, 10, 13 i 16
fMRI BOLD odpowiedź
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
Mierzone w 4. miesiącu
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4 i 16
Mierzone w miesiącach 4 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4 i 16
Mierzone w miesiącach 4 i 16
Skala lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16
Mierzone w miesiącach 4, 10 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James J. Gross, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH076074 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj