Effect van gedragstherapie op reacties op sociale prikkels bij mensen met sociale fobie
fMRI van Emotionele Reactiviteit Cognitieve Regulatie en CBT voor Sociale Fobie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale fobie, ook wel sociale angststoornis genoemd, is een veel voorkomende, vaak slopende aandoening. Mensen met een sociale fobie ervaren een hoge mate van angst wanneer ze deelnemen aan sociale situaties of optreden voor anderen. Ongeveer 80% van de gevallen van sociale fobie doet zich voor vóór de leeftijd van 18 jaar en gaat vaak vooraf aan andere angst-, stemmings- en middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen. Lichamelijke symptomen gaan meestal gepaard met de intense angst die door de stoornis wordt veroorzaakt, en kunnen blozen, overvloedig zweten, beven, misselijkheid en moeite met praten zijn. Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het een effectieve behandelmethode is voor de meeste mensen met sociale fobie. Ongeveer 30% van de mensen met de stoornis reageert echter niet op CGT-behandeling. Een beter begrip van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan sociale fobie en het effect van CBT op deze mechanismen zal artsen helpen om de beste behandeling voor verschillende patiënten beter te voorspellen. Deze studie zal het effect van CBT evalueren op hoe de hersenen emotionele en gedragsreacties op sociale prikkels verwerken bij mensen met sociale fobie.
Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijke of uitgestelde behandeling met CBT. Deelnemers aan wie onmiddellijke CBT is toegewezen, zullen 16 sessies individuele CBT bijwonen onmiddellijk na de nulmetingen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de aandoening met uitgestelde behandeling zullen beginnen met het bijwonen van CGT-sessies ongeveer 5 maanden na de baselinebeoordelingen. De resultaten zullen voor alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en op maand 5 en 10 na de behandeling. Een fMRI-scan zal worden gebruikt om neurale reacties op sociale prikkels te meten, en verschillende vragenlijsten en schalen zullen worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Deelnemers aan de groep met uitgestelde behandeling zullen nog één keer worden beoordeeld voordat ze na de wachttijd van 5 maanden met de behandeling beginnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94025
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor gegeneraliseerde sociale fobie
- Engels sprekende
- Komt in aanmerking om deel te nemen aan fMRI-scanning
- Bereid om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- momenteel psychotherapie of farmacotherapie ondergaat (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, benzodiazepinen, bètablokkers, antipsychotica, bloedverdunners, schildklierhormoonbeïnvloedende middelen, diabetesmedicatie of anticonvulsiva)
- Geschiedenis van neurologische of cardiovasculaire aandoeningen, hersenchirurgie, elektroconvulsie of bestraling, hersenbloeding of hersentumor, beroerte, toevallen of epilepsie, diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
- Rookt dagelijks sigaretten
- Geschiedenis van of huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, organische psychische stoornis, bipolaire stoornis of antisociale, schizotypische of schizoïde persoonlijkheidsstoornissen
- Zelfmoordgedachten
- Klinisch significante en/of instabiele medische aandoening
- Zwanger of borstvoeding
- Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van of huidige epileptische aandoening (behalve koortsstuipen tijdens de kindertijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen direct cognitieve gedragstherapie
|
CGT omvat 16 wekelijkse individuele CGT-sessies van 60 minuten voor sociale fobie.
|
|
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie met een uitgestelde start van 16 weken
|
CGT omvat 16 wekelijkse individuele CGT-sessies van 60 minuten voor sociale fobie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 7, 10, 13 en 16
|
Gemeten op maand 4, 7, 10, 13 en 16
|
|
fMRI BOLD-reactie
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4
|
Gemeten op maand 4
|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4 en 16
|
Gemeten op maand 4 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4 en 16
|
Gemeten op maand 4 en 16
|
|
Angstschaal voor sociale interactie
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
|
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
Gemeten op maand 4, 10 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH076074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .