Efecto de la terapia conductual sobre las respuestas a los estímulos sociales en personas con fobia social
IRMf de Regulación Cognitiva de Reactividad Emocional y TCC para Fobia Social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fobia social, también conocida como trastorno de ansiedad social, es una condición común, a menudo debilitante. Las personas con fobia social experimentan altos niveles de ansiedad cuando participan en situaciones sociales o actúan frente a otros. Aproximadamente el 80% de los casos de fobia social ocurren antes de los 18 años y, a menudo, preceden a otros trastornos de ansiedad, estado de ánimo y abuso o dependencia de sustancias. Los síntomas físicos suelen acompañar a la intensa ansiedad causada por el trastorno y pueden incluir rubor, sudoración profusa, temblores, náuseas y dificultad para hablar. Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un método de tratamiento eficaz para la mayoría de las personas con fobia social. Sin embargo, aproximadamente el 30 % de las personas con este trastorno no responden al tratamiento de la TCC. Una mejor comprensión de los mecanismos neuronales que subyacen a la fobia social y el efecto de la TCC en estos mecanismos ayudará a los médicos a predecir mejor el mejor tratamiento para diferentes pacientes. Este estudio evaluará el efecto de la TCC sobre cómo el cerebro procesa las respuestas emocionales y conductuales a los estímulos sociales en personas con fobia social.
Los participantes en este estudio abierto serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato o diferido con TCC. Los participantes asignados a la TCC inmediata asistirán a 16 sesiones de TCC individual inmediatamente después de las evaluaciones de referencia. Los participantes asignados a la condición de tratamiento retrasado comenzarán a asistir a las sesiones de CBT aproximadamente 5 meses después de las evaluaciones iniciales. Los resultados se evaluarán para todos los participantes al inicio, inmediatamente después del tratamiento y en los meses 5 y 10 después del tratamiento. Se utilizará una resonancia magnética funcional para medir las respuestas neuronales a los estímulos sociales, y se utilizarán varios cuestionarios y escalas para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los participantes en el grupo de tratamiento retrasado serán evaluados en una ocasión adicional antes de comenzar el tratamiento después del período de espera de 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la fobia social generalizada
- Habla ingles
- Elegible para participar en la exploración fMRI
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente bajo alguna psicoterapia o farmacoterapia (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, benzodiazepinas, bloqueadores beta, antipsicóticos, anticoagulantes, agentes que influyen en la hormona tiroidea, medicamentos para la diabetes o anticonvulsivos)
- Antecedentes de trastornos neurológicos o cardiovasculares, cirugía cerebral, tratamiento electroconvulsivo o de radiación, hemorragia o tumor cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones o epilepsia, diabetes, hipo o hipertiroidismo, o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
- fuma cigarrillos a diario
- Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno mental orgánico, trastorno bipolar o trastornos de personalidad antisocial, esquizotípico o esquizoide
- Pensamientos suicidas
- Enfermedad médica clínicamente significativa y/o inestable
- embarazada o amamantando
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes o trastorno convulsivo actual (excepto trastorno convulsivo febril durante la infancia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual inmediata.
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La TCC incluye 16 sesiones semanales individuales de TCC de 60 minutos para el trastorno de ansiedad social.
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Experimental: 2
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual con un inicio retrasado de 16 semanas.
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La TCC incluye 16 sesiones semanales individuales de TCC de 60 minutos para el trastorno de ansiedad social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 7, 10, 13 y 16
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Medido en los meses 4, 7, 10, 13 y 16
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Respuesta de resonancia magnética funcional BOLD
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4 y 16
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Medido en los meses 4 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4 y 16
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Medido en los meses 4 y 16
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Escala de ansiedad de interacción social
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 10 y 16
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Medido en los meses 4, 10 y 16
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 10 y 16
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Medido en los meses 4, 10 y 16
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Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 10 y 16
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Medido en los meses 4, 10 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J. Gross, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Weeks J, Heimberg RG, Gross JJ. Impact of cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural bases of emotional reactivity to and regulation of social evaluation. Behav Res Ther. 2014 Nov;62:97-106. doi: 10.1016/j.brat.2014.08.005. Epub 2014 Aug 21.
- Goldin PR, Lee I, Ziv M, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of change in emotion regulation and social anxiety during cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2014 May;56:7-15. doi: 10.1016/j.brat.2014.02.005. Epub 2014 Feb 28.
- Ziv M, Goldin PR, Jazaieri H, Hahn KS, Gross JJ. Emotion regulation in social anxiety disorder: behavioral and neural responses to three socio-emotional tasks. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Nov 4;3(1):20. doi: 10.1186/2045-5380-3-20.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Hahn K, Heimberg R, Gross JJ. Impact of cognitive behavioral therapy for social anxiety disorder on the neural dynamics of cognitive reappraisal of negative self-beliefs: randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1048-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.234.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH076074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
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