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전신성 홍반성 루푸스에서의 Epratuzumab 연구

2012년 7월 3일 업데이트: UCB Pharma

이전에 SL0003 및 SL0004로 무작위배정된 환자를 위한 공개 라벨 재치료 시험, 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 에프라투주맙의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

에프라투주맙은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 돕기 위해 고안된 연구용 항체입니다. 이 연구의 목적은 Epratuzumab의 지속적인 유지 관리 주기 투여의 안전성 및 효능에 관한 추가 장기 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물류적 고려 사항으로 인해 UCB는 2상 및 3상 오픈 라벨 연장 시험을 통합하기로 결정했습니다. 이 연구를 완료한 피험자는 3상 공개 확장 연구 SL0012(NCT01408576)에 참여하여 에프라투주맙을 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Upland, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
      • Denver, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SL0003 또는 SL0004에 참여하고 해당 연구 참여로 혜택을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 에프라투주맙에 대한 독성 발생
  • SL0003 또는 SL0004 연구 중 중요한 프로토콜 편차
  • 중대한 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프라투주맙
생물학적: 에프라투주맙
360 mg/m^2 각각 ≤ 1시간 지속되는 2회 연속 주간 투여로 시작하여 4회 연속 12주 유지 관리 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방문 1 시작부터 치료 종료까지(약 6년) 적어도 1개의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 진입 방문 1회부터 치료 종료까지(약 6년)
진입 방문 1회부터 치료 종료까지(약 6년)
1차 방문부터 치료 종료까지(약 6년) 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 진입 방문 1회부터 치료 종료까지(약 6년)
진입 방문 1회부터 치료 종료까지(약 6년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초진부터 치료 종료까지 치료 실패까지의 시간(약 6년)
기간: 첫 치료 주기의 첫 주입부터 치료 종료까지 지속(약 6년)
치료 실패는 프로토콜에 지정된 금지 약물의 시작으로 정의됩니다.
첫 치료 주기의 첫 주입부터 치료 종료까지 지속(약 6년)
0주차의 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 0주차
0주차
48주차에 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 48주차
48주차
96주차에 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 96주
96주
144주차에 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 144주차
144주차
192주차의 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 192주차
192주차
240주차에 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 240주차
240주차
288주차에 대상체 에프라투주맙 혈장 농도 수준
기간: 288주
288주
0주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 0주차
0주차
48주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 48주차
48주차
96주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 96주
96주
144주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 144주차
144주차
192주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 192주차
192주차
240주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 240주차
240주차
288주차에 혈장에 항-에프라투주맙 항체가 있는 피험자 수
기간: 288주
288주
약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 방문
기준선, 마지막 방문
약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 정신 복합 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 방문
기준선, 마지막 방문
환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 방문
5점 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음).
기준선, 마지막 방문
PGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 방문
5점 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음).
기준선, 마지막 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL0006
  • EudraCT #: 2006-004496-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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