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Studie zu Epratuzumab bei systemischem Lupus erythematodes

3. Juli 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene Studie zur erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor in die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien SL0003 und SL0004 zu Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes randomisiert wurden

Epratuzumab ist ein Prüfantikörper zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE). Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche langfristige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der fortgesetzten Verabreichung von Epratuzumab im Erhaltungszyklus zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus logistischen Gründen hat UCB beschlossen, die offenen Verlängerungsstudien der Phasen II und III zu konsolidieren. Probanden, die diese Studie abschließen, wird die Möglichkeit geboten, durch die Teilnahme an der offenen Phase-III-Verlängerungsstudie SL0012 (NCT01408576) weiterhin Epratuzumab zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an SL0003 oder SL0004 teilgenommen und von der Teilnahme an diesen Studien profitiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer Toxizität gegenüber Epratuzumab
  • Erhebliche Protokollabweichungen während der Studien SL0003 oder SL0004
  • Hinweise auf eine erhebliche Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epratuzumab
Biologisch: Epratuzumab
360 mg/m², vier aufeinanderfolgende 12-wöchige Erhaltungszyklen, beginnend mit zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Verabreichungen, die jeweils ≤ 1 Stunde dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) vom ersten Besuchstermin bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre) vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Behandlung vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des ersten Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Als Behandlungsversagen gilt die Einleitung einer im Protokoll festgelegten verbotenen Medikation.
Von der ersten Infusion des ersten Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 Jahre)
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Epratuzumab-Plasmakonzentrationswerte in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
Woche 240
Plasmakonzentrationswerte von Epratuzumab des Probanden in Woche 288
Zeitfenster: Woche 288
Woche 288
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörpern im Plasma in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörpern im Plasma in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörpern im Plasma in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörper im Plasma in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörper im Plasma in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörpern im Plasma in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
Woche 240
Anzahl der Probanden mit Anti-Epratuzumab-Antikörper im Plasma in Woche 288
Zeitfenster: Woche 288
Woche 288
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch
Ausgangswert, letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Mental Composite Summary (MCS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch
Ausgangswert, letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch
Fünf-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut.
Ausgangswert, letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (PGADA)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch
Fünf-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut.
Ausgangswert, letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0006
  • EudraCT #: 2006-004496-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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