2006-2007 Fluzone® 백신의 WHO 제형의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 제4상 시험

포함 기준:

• 포함 당일 18세 이상의 참가자.
• 전체 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자.
• 참가자는 조사자가 평가한 바에 따라 합리적으로 양호한 건강 상태입니다.
• 참가자는 프로토콜 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자.
• 여성의 경우 아이를 낳을 수 없거나 혈청/소변 임신 검사 음성입니다.

제외 기준:

• 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 티메로살이나 포름알데히드와 같은 백신 성분 중 하나에 대한 자가 보고 알레르기.
• 시험 등록 전 72시간 동안 열이 있거나 없는 급성 질환(구강 온도 ≥ 99.5 °F).
• 시스템 검토 시 활력 징후(구강 온도 ≥ 99.5 °F 포함)의 임상적으로 중요한 소견.
• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 자가 보고 이력.
• 연구에 등록하기 전 6개월 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 또는 인플루엔자에 대한 백신 접종.
• 연구에 등록하기 전 14일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이에 예정된 임의의 백신접종.
• 방문 1에서 Fluzone® 백신접종 후 4주에 계획된 백신접종.
• 본 연구에 등록하기 전 또는 등록하는 동안 30일 이내에 다른 중재적 약물 또는 백신 시험에 참여.
• 면역저하 또는 면역억제 요법(2주 이상 전신 스테로이드 사용 포함), 등록 당시, 본 연구 기간 동안 계획된 암 화학요법 또는 방사선 요법, 또는 지난 6개월 내의 임의의 시점.
• 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
• 약리학적 조절이 필요한 당뇨병.
• 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람(법적 또는 의료 후견인이 있는 경우).
• 가임기 여성의 경우, 양성 소변 임신 테스트, 모유 수유 또는 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않음.
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 중독의 현재 남용.
• 혈소판감소증 또는 근육주사 예방접종을 금하는 출혈장애.
• 길랭-바레 증후군의 이전 개인력.