Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności preparatu WHO szczepionki Fluzone® z lat 2006-2007

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Coroczne badanie pobierania surowicy i oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Fluzone® przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2006-2007)

Przekazanie pozostałych dostępnych surowic do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu wsparcia selekcji zalecenie szczepów antygenowych do kolejnych szczepionek przeciwko grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy w dniu włączenia.
  • Uczestnik zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
  • Stan zdrowia uczestnika oceniany przez badacza jest dość dobry.
  • Uczestnik chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu.
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • W przypadku kobiety niemożność zajścia w ciążę lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana alergia na białka jaj, białka kurze lub jeden ze składników szczepionki, taki jak tiomersal lub formaldehyd.
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura jamy ustnej ≥ 99,5°F) w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  • Klinicznie istotne zmiany dotyczące parametrów życiowych (w tym temperatury jamy ustnej ≥ 99,5°F) podczas przeglądu systemów.
  • Zgłoszona przez siebie historia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie.
  • Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie lub szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania lub zaplanowane między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu Fluzone® podczas Wizyty 1.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie włączenia do tego badania.
  • Leczenie upośledzające odporność lub leczenie immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe stosowanie sterydów przez 2 tygodnie lub dłużej), chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w momencie włączenia do badania, planowane w okresie tego badania lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Cukrzyca wymagająca kontroli farmakologicznej.
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową (posiadająca opiekuna prawnego lub medycznego).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
w wieku od 19 do 59 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (2006-2007 szczepionka Fluzone®)
Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • 2006-2007 Szczepionka Fluzone®
Eksperymentalny: 2
w wieku ≥ 60 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (2006-2007 szczepionka Fluzone®)
Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • 2006-2007 Szczepionka Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu Fluzone®
Ramy czasowe: 0-3 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z oczekiwanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową w ciągu 0-3 dni po szczepieniu szczepionką Fluzone® (preparat z lat 2006-2007)
0-3 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy Przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
GMT i ich 95% przedziały ufności dla każdego z 3 antygenów w szczepionce Fluzone® (preparat z lat 2006-2007) przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu.
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy (2006-2007 szczepionka Fluzone®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj