IV. fázisú kísérlet a 2006-2007-es Fluzone® vakcina WHO-készítményének biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására
2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Éves tanulmány a szérumgyűjtésről és a Fluzone® influenzavírus elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékeléséről (2006-2007-es készítmény)
A fennmaradó rendelkezésre álló szérumok benyújtása a Biológiai Értékelési és Kutatási Központhoz (CBER) további elemzés céljából az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általi kiválasztás és antigén törzsek ajánlása a későbbi influenza vakcinákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevő a felvétel napján.
- A résztvevő képes tervezett látogatásokon részt venni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt betartani a vizsgálati eljárásokat.
- A résztvevő egészségi állapota a vizsgáló értékelése szerint meglehetősen jó.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Nőknél képtelenség szülni vagy negatív szérum/vizelet terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett allergia tojásfehérjékre, csirkefehérjékre vagy a vakcina egyik összetevőjére, például timerosálra vagy formaldehidre.
- Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet ≥ 99,5 °F orálisan) a vizsgálatba való felvételt megelőző 72 órában.
- Klinikailag szignifikáns eredmények az életjelekben (beleértve a ≥ 99,5 °F orális hőmérsékletet) a rendszerek áttekintése során.
- Ön által bejelentett súlyos nemkívánatos események anamnézisében bármely influenza elleni védőoltással kapcsolatban.
- Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés vagy influenza elleni védőoltás a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
- Bármilyen oltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napban vagy az 1. és 3. látogatás között tervezett oltás.
- A Fluzone® vakcinázást követő 4 hétben tervezett oltás az 1. látogatás alkalmával.
- Részvétel bármely más intervenciós gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a felvétel alatt.
- Immunkompromittáló vagy immunszuppresszív terápia (beleértve a 2 hetes vagy hosszabb szisztémás szteroidhasználatot), rákkemoterápia vagy sugárterápia a beiratkozáskor, a vizsgálat időtartama alatt vagy az elmúlt 6 hónap során bármikor tervezett.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Gyógyszeres kontrollt igénylő diabetes mellitus.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságától megfosztott személy (törvényes vagy orvosi gondviselővel).
- Fogamzóképes korú nők esetében pozitív vizelet terhességi teszt, szoptatás, vagy nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
- Guillain-Barré szindróma korábbi személyes története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
19 és 59 év közöttiek
|
Influenza elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
életkor ≥ 60 év
|
Influenza elleni védőoltás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helye vagy szisztémás reakció(k) jelentkeztek a Fluzone® vakcinázás után
Időkeret: 0-3 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Fluzone® (2006-2007-es készítmény) vakcinázást követő 0-3 napon belül az injekció beadásának kért helye vagy szisztémás reakció(k) jelentkeztek
|
0-3 nappal az oltás után
|
|
A szérum hemagglutinációt gátló antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) az oltás előtt és után
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A Fluzone® vakcinában (2006-2007 készítmény) lévő 3 antigén GMT-értékei és 95%-os konfidencia intervallumai az oltás előtt és 21 nappal az oltás után.
|
21 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .