화학 비감수성 육종 환자에서 Perifosine의 시험
SARC(Sarcoma Alliance for Research Through Collaboration) 다기관 시험: 화학 비감수성 육종 환자에서 Perifosine의 2상 시험
이것은 연골육종, 폐포 연부 육종 및 골격외 점액성 연골육종 환자를 대상으로 한 페리포신의 2상 연구입니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 음식과 함께 경구로 100mg의 페리포신을 투여받습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 이 연구에서 이전에 상대적으로 독성이 없는 것으로 결정된 페리포신의 일일 용량은 연골육종, 폐포 연부 육종 및 골격외 점액성 연골육종 환자에서 평가될 것입니다.
- 치료에 대한 반응은 Choi 기준에 따라 측정 가능한 질병의 퇴행을 기반으로 합니다. 진행까지의 시간 및 안정적인 질병의 기간은 연구의 2차 종점으로서 측정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연골육종, 폐포 연부 육종 및 골격외 점액성 연골육종 환자를 대상으로 한 페리포신의 2상 연구입니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 음식과 함께 경구로 100mg의 페리포신을 투여받습니다.
Perifosine은 50mg 정제로 제공됩니다. 환자는 음식과 함께 취침 시간에 하루에 한 번 2개의 페리포신 50mg 정제를 경구 복용합니다. 약물 qhs를 투여하면 일부 환자에서 위장 독성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 환자는 진토제 및/또는 지사제를 필요로 할 수 있습니다. 모든 환자는 질병 진행이 최소 4주 간격으로 두 번 기록되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다. 독성을 경험한 환자는 용량을 지연시키거나 감소시켜 치료를 계속할 수 있습니다. 진행 또는 반응에 대한 모든 병변의 평가는 3개월 간격으로 이루어질 것이다.
연구 핵심 포인트
- 치료는 28일 주기로 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
- 성장 인자는 필요하지 않지만 이 실험에서 환자의 사용이 금지되지는 않습니다.
- 유리한 결과는 Choi 기준에 따른 완전 또는 부분 반응 또는 6개월 이상 동안 Choi 기준에 따른 안정적인 질병으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 연골육종, 골격외 점액성 연골육종 또는 폐포 연부 육종의 진단이 확인되어야 합니다.
- 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있지만, 환자가 전이에 대한 이전 화학 요법의 세 가지 이상의 형태를 받은 경우 환자가 연구에 등록하기 전에 연구 의장과 환자의 임상 경과를 논의해야 합니다.
- 환자는 Choi 기준에 따라 질병의 진행이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1. ECOG PS가 2인 환자는 연구 의장의 승인을 받아 입원할 수 있습니다.
- 13세 이상.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 수술 또는 방사선 요법 후 최소 2개월 동안 진행되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 의장과 논의한 후 고려됩니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 단, 치료 연구자의 의견으로는 이상이 종양과 관련이 있고 연구 의장은 이상이 페리포신 사용의 안전성에 영향을 미칠 가능성이 없다고 동의합니다. 정상적인 장기 및 골수 기능은 다음과 같습니다.
- ANC >1.5 x 109/L
- 혈소판 >75,000/ mm3
- HCT > 28%(성장 인자 지원 포함 또는 제외)
- 크레아티닌 <= 2.5mg/dl
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- 트랜스아미나제 <= 2.5 x 정상 상한
- 환자는 등록 시점에 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전 요법과 관련된 급성 독성에서 등급 <= 1(탈모 제외)로 회복되어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 섭취하거나 위루관을 통해 약물을 얻을 수 있어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다. 모든 가임 여성은 치료 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 4주 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비스포스포네이트를 제외하고 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 연구용 또는 상업용 제제 또는 요법을 받는 환자.
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질병(지속적이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내) 또는 New York Heart Assoc의 병력이 있는 환자. 클래스 II-IV 울혈성 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 연골육종
육종 아형 환자: 조직학적 또는 세포학적으로 연골육종 진단이 확인됨. 페리포신에 대한 지지 요법 지침에는 항구토 예방(치료 조사자의 재량에 따라 항구토제가 투여됨), 설사 관리(로페라미드) 및 고요산혈증 예방(알로푸리놀)이 포함됩니다. |
Perifosine은 50mg 정제로 제공됩니다.
환자는 음식과 함께 취침 시간에 하루에 한 번 2개의 페리포신 50mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 페리포신을 시작한 후 설사 및/또는 복부 경련의 초기 징후가 나타날 때 로페라미드를 복용하도록 지시받아야 합니다.
고요산혈증 및/또는 통풍의 알려진 병력이 있는 환자는 매일 알로푸리놀 300mg 포로 예방 치료를 받아야 합니다.
진토 방지 예방은 치료 조사자의 재량에 따라 시행될 것입니다.
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실험적: 그룹 B: 폐포 연조직 육종
육종 아형이 있는 환자: 조직학적 또는 세포학적으로 폐포 연부 육종의 진단이 확인된 환자. 페리포신에 대한 지지 요법 지침에는 항구토 예방(치료 조사자의 재량에 따라 항구토제가 투여됨), 설사 관리(로페라미드) 및 고요산혈증 예방(알로푸리놀)이 포함됩니다. |
Perifosine은 50mg 정제로 제공됩니다.
환자는 음식과 함께 취침 시간에 하루에 한 번 2개의 페리포신 50mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 페리포신을 시작한 후 설사 및/또는 복부 경련의 초기 징후가 나타날 때 로페라미드를 복용하도록 지시받아야 합니다.
고요산혈증 및/또는 통풍의 알려진 병력이 있는 환자는 매일 알로푸리놀 300mg 포로 예방 치료를 받아야 합니다.
진토 방지 예방은 치료 조사자의 재량에 따라 시행될 것입니다.
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실험적: 그룹 C: 추가 골격 점액
육종 아형이 있는 환자: 조직학적 또는 세포학적으로 골격외 점액성 연골육종의 진단이 확인되었습니다. 페리포신에 대한 지지 요법 지침에는 항구토 예방(치료 조사자의 재량에 따라 항구토제가 투여됨), 설사 관리(로페라미드) 및 고요산혈증 예방(알로푸리놀)이 포함됩니다. |
Perifosine은 50mg 정제로 제공됩니다.
환자는 음식과 함께 취침 시간에 하루에 한 번 2개의 페리포신 50mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 페리포신을 시작한 후 설사 및/또는 복부 경련의 초기 징후가 나타날 때 로페라미드를 복용하도록 지시받아야 합니다.
고요산혈증 및/또는 통풍의 알려진 병력이 있는 환자는 매일 알로푸리놀 300mg 포로 예방 치료를 받아야 합니다.
진토 방지 예방은 치료 조사자의 재량에 따라 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: >= 6개월
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이 화학 비감수성 육종 환자 그룹에서 페리포신이 > 20%의 반응률을 갖는지 여부를 조사합니다.
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>= 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: >= 6개월
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응.
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>= 6개월
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6개월 이상의 안정적인 질병
기간: >= 6개월
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안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 합니다.
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>= 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center, Dept of Sarcoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Perifosine 214
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