Próba peryfozyny u pacjentów z mięsakami niewrażliwymi na chemioterapię
Sarcoma Alliance for Research Through Collaboration (SARC) Wieloośrodkowe badanie: badanie fazy II peryfozyny u pacjentów z mięsakami niewrażliwymi na chemioterapię
Jest to badanie II fazy nad peryfozyną u pacjentów z chrzęstniakomięsakami, mięsakami części miękkich pęcherzyków płucnych i pozaszkieletowymi chrzęstniakomięsakami śluzowatymi. Pacjenci będą otrzymywać peryfozynę 100 mg doustnie qhs z jedzeniem aż do wystąpienia progresji choroby. Cele tego badania obejmują:
- W tym badaniu dzienna dawka peryfozyny, którą wcześniej uznano za stosunkowo nietoksyczną, zostanie oceniona u pacjentów z chrzęstniakomięsakami, mięsakami części miękkich pęcherzyków płucnych i pozaszkieletowymi chrzęstniakomięsakami śluzowatymi.
- Odpowiedź na terapię będzie oparta na regresji mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami Choi. Czas do progresji i czas trwania stabilnej choroby będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy nad peryfozyną u pacjentów z chrzęstniakomięsakami, mięsakami części miękkich pęcherzyków płucnych i pozaszkieletowymi chrzęstniakomięsakami śluzowatymi. Pacjenci będą otrzymywać peryfozynę 100 mg doustnie qhs z jedzeniem aż do wystąpienia progresji choroby.
Peryfozyna jest dostępna w tabletkach 50 mg. Pacjenci będą przyjmować doustnie dwie tabletki 50 mg peryfozyny raz dziennie przed snem z jedzeniem. Wykazano, że podawanie leku qhs zmniejsza toksyczność żołądkowo-jelitową u niektórych pacjentów. Pacjenci mogą potrzebować leków przeciwwymiotnych i/lub przeciwbiegunkowych. Wszyscy pacjenci mogą kontynuować terapię, chyba że progresja choroby zostanie udokumentowana dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pacjenci, u których wystąpią objawy toksyczności, mogą kontynuować leczenie z opóźnieniem lub zmniejszeniem dawek. Ocena wszystkich zmian pod kątem progresji lub odpowiedzi będzie dokonywana w odstępach 3-miesięcznych.
PRZECZYTAJ NAJWAŻNIEJSZE PUNKTY
- Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie w cyklach 28-dniowych.
- Czynniki wzrostu nie powinny być potrzebne, jednak stosowanie przez pacjentów w tym badaniu NIE jest zabronione.
- Korzystny wynik zostanie zdefiniowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami Choi lub stabilna choroba według kryteriów Choi przez 6 miesięcy lub dłużej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie chrzęstniakomięsaka, pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego lub mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych.
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, ale jeśli pacjent otrzymał wcześniej trzy lub więcej rodzajów chemioterapii z powodu przerzutów, przebieg kliniczny pacjenta powinien zostać omówiony z przewodniczącym badania przed włączeniem pacjenta do badania
- Pacjenci muszą mieć progresję choroby według kryteriów Choi.
- Stan wydajności ECOG 0-1. Pacjenci z PS ECOG równym 2 mogą zostać przyjęci za zgodą przewodniczącego badania.
- Co najmniej 13 lat.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Pacjenci, u których przerzuty do mózgu nie uległy progresji przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii, zostaną rozważeni po omówieniu z przewodniczącym badania.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, chyba że w opinii prowadzącego badanie nieprawidłowość jest związana z guzem, a przewodniczący badania zgodzi się, że jest mało prawdopodobne, aby nieprawidłowość wpłynęła na bezpieczeństwo stosowania peryfozyny. Normalna funkcja narządów i szpiku jest opisana poniżej:
- ANC >1,5 x 109 /l
- Płytki krwi >75 000/mm3
- HCT > 28% (z lub bez wsparcia czynnika wzrostu)
- Kreatynina <= 2,5 mg/dl
- Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
- Transaminaza <= 2,5 x górna granica normy
- W momencie włączenia do badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią, w tym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią, do stopnia <= 1 (z wyłączeniem łysienia).
- Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie lub przyjmowania ich przez rurkę gastrostomijną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od leczenia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący badane lub komercyjne środki lub terapie podawane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta, z wyjątkiem bisfosfonianów.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba – w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja – oraz choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) lub New York Heart Assoc. zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: chrzęstniakomięsak
Pacjenci z podtypem mięsaka: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie chrzęstniakomięsaka. Wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego dla peryfozyny obejmują profilaktykę przeciwwymiotną (leki przeciwwymiotne będą podawane według uznania prowadzącego badanie), leczenie biegunki (loperamid) i profilaktykę hiperurykemii (allopurinol). |
Peryfozyna jest dostępna w tabletkach 50 mg.
Pacjenci będą przyjmować doustnie dwie tabletki 50 mg peryfozyny raz dziennie przed snem z jedzeniem.
Inne nazwy:
Wszystkich pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali loperamid przy najwcześniejszych objawach biegunki i (lub) skurczów brzucha po rozpoczęciu leczenia peryfozyną.
Pacjenci ze stwierdzoną hiperurykemią i (lub) dną moczanową w wywiadzie powinni otrzymywać profilaktyczne leczenie allopurynolem w dawce 300 mg doustnie na dobę.
Profilaktyka przeciwwymiotna będzie stosowana według uznania prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
Pacjenci z podtypem mięsaka: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych. Wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego dla peryfozyny obejmują profilaktykę przeciwwymiotną (leki przeciwwymiotne będą podawane według uznania prowadzącego badanie), leczenie biegunki (loperamid) i profilaktykę hiperurykemii (allopurinol). |
Peryfozyna jest dostępna w tabletkach 50 mg.
Pacjenci będą przyjmować doustnie dwie tabletki 50 mg peryfozyny raz dziennie przed snem z jedzeniem.
Inne nazwy:
Wszystkich pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali loperamid przy najwcześniejszych objawach biegunki i (lub) skurczów brzucha po rozpoczęciu leczenia peryfozyną.
Pacjenci ze stwierdzoną hiperurykemią i (lub) dną moczanową w wywiadzie powinni otrzymywać profilaktyczne leczenie allopurynolem w dawce 300 mg doustnie na dobę.
Profilaktyka przeciwwymiotna będzie stosowana według uznania prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: śluzak pozaszkieletowy
Pacjenci z podtypem mięsaka: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego. Wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego dla peryfozyny obejmują profilaktykę przeciwwymiotną (leki przeciwwymiotne będą podawane według uznania prowadzącego badanie), leczenie biegunki (loperamid) i profilaktykę hiperurykemii (allopurinol). |
Peryfozyna jest dostępna w tabletkach 50 mg.
Pacjenci będą przyjmować doustnie dwie tabletki 50 mg peryfozyny raz dziennie przed snem z jedzeniem.
Inne nazwy:
Wszystkich pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali loperamid przy najwcześniejszych objawach biegunki i (lub) skurczów brzucha po rozpoczęciu leczenia peryfozyną.
Pacjenci ze stwierdzoną hiperurykemią i (lub) dną moczanową w wywiadzie powinni otrzymywać profilaktyczne leczenie allopurynolem w dawce 300 mg doustnie na dobę.
Profilaktyka przeciwwymiotna będzie stosowana według uznania prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: >= 6 miesięcy
|
Zbadanie, czy peryfozyna ma wskaźnik odpowiedzi > 20% w tej grupie pacjentów z mięsakami niewrażliwymi na chemioterapię.
|
>= 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: >= 6 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby.
|
>= 6 miesięcy
|
|
Stabilna choroba trwająca sześć miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: >= 6 miesięcy
|
Stabilizację choroby mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
|
>= 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center, Dept of Sarcoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięsak
- Chrzęstniakomięsak
- Mięsak, część miękka pęcherzyków płucnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
- Loperamid
- Leki przeciwbiegunkowe
- Leki przeciwwymiotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perifosine 214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .