Испытание перифозина у пациентов с нечувствительными к химиотерапии саркомами

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз хондросаркомы, внескелетной миксоидной хондросаркомы или альвеолярной саркомы мягких частей.
• Пациенты могут пройти предшествующую химиотерапию, но если пациент прошел три или более форм предшествующей химиотерапии по поводу метастазов, клиническое течение пациента следует обсудить с руководителем исследования до того, как пациент будет включен в исследование.
• У пациентов должно быть прогрессирование заболевания по критериям Choi.
• Статус производительности ECOG 0-1. Пациенты с ECOG PS 2 могут быть госпитализированы с разрешения руководителя исследования.
• Возраст не менее 13 лет.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание.
• Пациенты с метастазами в головной мозг, которые не прогрессировали в течение как минимум 2 месяцев после операции или лучевой терапии, будут рассмотрены после обсуждения с руководителем исследования.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.

• У пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего исследователя, аномалия связана с опухолью, и руководитель исследования согласен с тем, что аномалия вряд ли повлияет на безопасность применения перифозина. Нормальная функция органов и костного мозга описана ниже:

  • АЧН >1,5 х 109/л
  • Тромбоциты >75 000/мм3
  • HCT> 28% (с поддержкой фактора роста или без нее)
  • Креатинин <= 2,5 мг/дл
  • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
  • Трансаминаза <= 2,5 x верхний предел нормы
• Пациенты должны были оправиться от острой токсичности, связанной с предшествующей терапией, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, до степени <= 1 (исключая алопецию) на момент включения.
• Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства перорально или получать их через гастростому.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов после лечения. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности во время терапии и в течение четырех недель после завершения лечения.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, применяемые с целью лечения злокачественного новообразования пациента, за исключением бисфосфонатов.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, а также психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после регистрации) или New York Heart Assoc. Застойная сердечная недостаточность II-IV степени.