化学療法非感受性肉腫患者におけるペリホシンの試験

包含基準:

• 患者は、軟骨肉腫、骨格外粘液様軟骨肉腫、または肺胞軟部肉腫の組織学的または細胞学的診断が確認されている必要があります。
• 患者は以前に化学療法を受けている可能性がありますが、患者が転移に対して以前に3種類以上の化学療法を受けている場合、患者が研究に登録される前に、患者の臨床経過について研究委員長と話し合う必要があります。
• 患者は、Choi 基準に従って病気が進行している必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 ECOG PS が 2 の患者は、研究委員長の承認を得て入院することができます。
• 少なくとも13歳以上。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 脳転移があり、手術または放射線療法後少なくとも2か月間進行していない患者は、研究委員長との協議後に検討されます。
• 患者の余命は3か月以上でなければなりません。

• 患者は、異常が腫瘍に関連していると治療する研究者の意見があり、異常がペリホシンの使用の安全性に影響を与える可能性は低いと研究委員長が同意する場合を除き、臓器および骨髄の機能が正常でなければなりません。 正常な臓器と骨髄の機能については以下に説明します。

  • ANC >1.5 x 109 /L
  • 血小板 >75,000/mm3
  • HCT > 28% (成長因子サポートの有無にかかわらず)
  • クレアチニン <= 2.5 mg/dl
  • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限
  • トランスアミナーゼ <= 2.5 x 正常値の上限
• 患者は、登録時に、手術または放射線療法を含む以前の治療法に関連する急性毒性からグレード1以下（脱毛症を除く）まで回復していなければなりません。
• 患者は、経口薬を摂取するか、胃瘻チューブを通して薬を入手できる必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性患者さんは対象外です。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療後 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中および治療終了後 4 週間は妊娠を防ぐために適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• ビスホスホネートを除く、患者の悪性腫瘍を治療する目的で治験薬または市販薬または治療法を受けている患者。
• -ペリホシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 制御されていない併発疾患（進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない）および研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• 不安定狭心症または新たに診断された狭心症、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）の病歴のある患者、またはニューヨーク心臓協会。 クラス II ～ IV のうっ血性心不全。