Um teste de perifosina em pacientes com sarcomas quimioinsensíveis

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de condrossarcoma, condrossarcoma mixoide extraesquelético ou sarcoma de partes moles alveolares.
• Os pacientes podem ter feito quimioterapia anterior, mas se o paciente tiver feito três ou mais formas de quimioterapia anterior para metástases, o curso clínico do paciente deve ser discutido com o presidente do estudo antes que o paciente seja inscrito no estudo
• Os pacientes devem ter progressão da doença pelos critérios de Choi.
• Status de desempenho ECOG 0-1. Os pacientes com ECOG PS de 2 podem ser admitidos com a aprovação do presidente do estudo.
• Pelo menos 13 anos de idade.
• Os pacientes devem ter doença mensurável.
• Os pacientes com metástases cerebrais que não progrediram por pelo menos 2 meses após a cirurgia ou radioterapia serão considerados após discussão com o presidente do estudo.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de mais de 3 meses.

• Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula, a menos que, na opinião do investigador responsável, a anormalidade esteja relacionada ao tumor, e o presidente do estudo concorde que é improvável que a anormalidade afete a segurança do uso da perifosina. A função normal dos órgãos e medulas é descrita abaixo:

  • ANC >1,5 x 109 /L
  • Plaquetas >75.000/ mm3
  • HCT > 28% (com ou sem suporte de fator de crescimento)
  • Creatinina <= 2,5 mg/dl
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal
  • Transaminase <= 2,5 x limite superior do normal
• Os pacientes devem ter se recuperado de toxicidade aguda relacionada à terapia anterior, incluindo cirurgia ou radioterapia para grau <= 1 (excluindo alopecia) no momento da inscrição.
• Os pacientes devem ser capazes de ingerir medicamentos por via oral ou obtê-los através de um tubo de gastrostomia.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes não são elegíveis. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas após o tratamento. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento e por quatro semanas após o término do tratamento.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo agentes em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar a malignidade do paciente, exceto bisfosfonatos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina (miltefosina ou edelfosina).
• Doença intercorrente não controlada - incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em andamento - e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição) ou New York Heart Assoc. insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV.