Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av perifosin hos pasienter med kjemo-ufølsomme sarkomer

6. mars 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

Sarcoma Alliance for Research Through Collaboration (SARC) multisenterstudie: En fase II-studie av perifosin hos pasienter med kjemo-ufølsomme sarkomer

Dette er en fase II-studie av perifosin hos pasienter med kondrosarkomer, alveolære mykdelsarkomer og ekstraskjelett myxoid kondrosarkomer. Pasienter vil få perifosin 100 mg oralt qhs med mat inntil sykdomsprogresjon. Målene for denne studien inkluderer:

  • I denne studien vil en daglig dose av perifosin som tidligere er fastslått å være relativt ikke-toksisk, bli evaluert hos pasienter med kondrosarkomer, alveolære mykdelsarkomer og ekstraskjelett myxoid kondrosarkomer.
  • Respons på terapi vil være basert på regresjon av målbar sykdom i henhold til Choi-kriterier. Tid til progresjon og varighet av stabil sykdom vil bli målt som sekundære endepunkter for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie av perifosin hos pasienter med kondrosarkomer, alveolære mykdelsarkomer og ekstraskjelett myxoid kondrosarkomer. Pasienter vil få perifosin 100 mg oralt qhs med mat inntil sykdomsprogresjon.

Perifosine er tilgjengelig i 50 mg tabletter. Pasienter vil ta to perifosin 50 mg tabletter oralt en gang daglig ved sengetid sammen med mat. Administrering av stoffet qhs har vist seg å redusere gastrointestinal toksisitet hos noen pasienter. Pasienter kan trenge antiemetika og/eller anti-diaré. Alle pasienter kan fortsette behandlingen med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom. Pasienter som opplever toksisitet kan fortsette behandlingen med doser forsinket eller redusert. Evaluering av alle lesjoner for progresjon eller respons vil bli gjort med 3-måneders intervaller.

STUDIER NØKKELPUNKTER

  • Behandlingen vil bli administrert poliklinisk i 28-dagers sykluser.
  • Vekstfaktorer bør ikke være nødvendig, men bruk av pasienter i denne studien er IKKE forbudt.
  • Et gunstig resultat vil bli definert som en fullstendig eller delvis respons i henhold til Choi-kriteriene eller stabil sykdom ved Choi-kriteriene i 6 måneder eller lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kondrosarkom, ekstra-skjelett myxoid kondrosarkom eller alveolar myk del sarkom.
  • Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi, men dersom pasienten har hatt tre eller flere former for tidligere kjemoterapi for metastaser, bør pasientens kliniske forløp diskuteres med studieleder før pasienten meldes inn på studien.
  • Pasienter må ha sykdomsprogresjon etter Choi-kriterier.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1. Pasienter med ECOG PS på 2 kan tas inn med godkjenning fra studieleder.
  • Minst 13 år.
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Pasienter som har hjernemetastaser som ikke har utviklet seg i minst 2 måneder etter operasjon eller strålebehandling vil bli vurdert etter diskusjon med studieleder.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder.

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon, med mindre avviket etter den behandlende etterforskeren mener er relatert til svulst, og studielederen er enig i at abnormiteten sannsynligvis ikke vil påvirke sikkerheten ved bruk av perifosin. Normal organ- og margfunksjon er beskrevet nedenfor:

    • ANC >1,5 x 109 /L
    • Blodplater >75 000/ mm3
    • HCT > 28 % (med eller uten vekstfaktorstøtte)
    • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
    • Transaminase <= 2,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter må ha kommet seg etter akutt toksisitet relatert til tidligere behandling, inkludert kirurgi eller strålebehandling til grad <= 1 (ekskludert alopecia) på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter må kunne innta orale medisiner eller få dem gjennom en gastrostomisonde.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer etter behandling. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i behandling og i fire uker etter avsluttet behandling.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle pasientens malignitet, unntatt bisfosfonater.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom – inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon – og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering) eller New York Heart Assoc. klasse II-IV kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: kondrosarkom

Pasienter med sarkom-subtype: histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kondrosarkom.

Retningslinjer for støttebehandling for perifosin inkluderer antiemetisk profylakse (antiemetika vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn), diarébehandling (loperamid) og hyperurikemiprofylakse (allopurinol).
Legemiddel: Perifosine
Perifosine er tilgjengelig i 50 mg tabletter. Pasienter vil ta to perifosin 50 mg tabletter oralt en gang daglig ved sengetid sammen med mat.
Andre navn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Annen: Loperamid
Alle pasienter bør instrueres om å ta loperamid ved de tidligste tegn på diaré og/eller magekramper etter å ha startet perifosin.
Annen: Allopurinol
Pasienter med en kjent historie med hyperurikemi og/eller gikt bør få profylaktisk behandling med allopurinol 300 mg po daglig.
Annen: Antiemetika
Antiemetisk profylakse vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn.
Eksperimentell: Gruppe B: alveolær bløtdel sarkom

Pasienter med sarkomsubtype: histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av alveolært bløtdelssarkom.

Retningslinjer for støttebehandling for perifosin inkluderer antiemetisk profylakse (antiemetika vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn), diarébehandling (loperamid) og hyperurikemiprofylakse (allopurinol).
Legemiddel: Perifosine
Perifosine er tilgjengelig i 50 mg tabletter. Pasienter vil ta to perifosin 50 mg tabletter oralt en gang daglig ved sengetid sammen med mat.
Andre navn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Annen: Loperamid
Alle pasienter bør instrueres om å ta loperamid ved de tidligste tegn på diaré og/eller magekramper etter å ha startet perifosin.
Annen: Allopurinol
Pasienter med en kjent historie med hyperurikemi og/eller gikt bør få profylaktisk behandling med allopurinol 300 mg po daglig.
Annen: Antiemetika
Antiemetisk profylakse vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn.
Eksperimentell: Gruppe C: ekstraskjelett myxoid

Pasienter med sarkom-subtype: histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ekstra-skjelett myxoid kondrosarkom.

Retningslinjer for støttebehandling for perifosin inkluderer antiemetisk profylakse (antiemetika vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn), diarébehandling (loperamid) og hyperurikemiprofylakse (allopurinol).
Legemiddel: Perifosine
Perifosine er tilgjengelig i 50 mg tabletter. Pasienter vil ta to perifosin 50 mg tabletter oralt en gang daglig ved sengetid sammen med mat.
Andre navn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Annen: Loperamid
Alle pasienter bør instrueres om å ta loperamid ved de tidligste tegn på diaré og/eller magekramper etter å ha startet perifosin.
Annen: Allopurinol
Pasienter med en kjent historie med hyperurikemi og/eller gikt bør få profylaktisk behandling med allopurinol 300 mg po daglig.
Annen: Antiemetika
Antiemetisk profylakse vil bli administrert etter den behandlende etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: >= 6 måneder
For å undersøke om perifosin har en responsrate på > 20 % i denne gruppen pasienter med kjemo-ufølsomme sarkomer.
>= 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle responsen
Tidsramme: >= 6 måneder
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv.
>= 6 måneder
Stabil sykdom på seks måneder eller mer
Tidsramme: >= 6 måneder
Stabil sykdom måles fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet.
>= 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Samarbeidspartnere

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Etterforskere

  • Studiestol: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center, Dept of Sarcoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perifosine 214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifosine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere