Un ensayo de perifosina en pacientes con sarcomas quimioinsensibles
Ensayo multicéntrico de Sarcoma Alliance for Research Through Collaboration (SARC): ensayo de fase II de perifosina en pacientes con sarcomas quimioinsensibles
Este es un estudio de fase II de perifosina en pacientes con condrosarcomas, sarcomas alveolares de partes blandas y condrosarcomas mixoides extraesqueléticos. Los pacientes recibirán perifosina 100 mg por vía oral qhs con alimentos hasta la progresión de la enfermedad. Los objetivos de este estudio incluyen:
- En este estudio, se evaluará una dosis diaria de perifosina previamente determinada como relativamente no tóxica en pacientes con condrosarcomas, sarcomas alveolares de partes blandas y condrosarcomas mixoides extraesqueléticos.
- La respuesta a la terapia se basará en la regresión de la enfermedad medible según los criterios de Choi. El tiempo hasta la progresión y la duración de la enfermedad estable se medirán como criterios de valoración secundarios del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de perifosina en pacientes con condrosarcomas, sarcomas alveolares de partes blandas y condrosarcomas mixoides extraesqueléticos. Los pacientes recibirán perifosina 100 mg por vía oral qhs con alimentos hasta la progresión de la enfermedad.
La perifosina está disponible en comprimidos de 50 mg. Los pacientes tomarán dos comprimidos de 50 mg de perifosina por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con alimentos. Se ha demostrado que la administración del fármaco qhs disminuye la toxicidad gastrointestinal en algunos pacientes. Los pacientes pueden necesitar antieméticos y/o antidiarreicos. Todos los pacientes pueden continuar la terapia a menos que se documente la progresión de la enfermedad en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia. Los pacientes que experimentan toxicidad pueden continuar el tratamiento con dosis retrasadas o reducidas. La evaluación de todas las lesiones para la progresión o la respuesta se realizará a intervalos de 3 meses.
PUNTOS CLAVE DEL ESTUDIO
- El tratamiento se administrará de forma ambulatoria en ciclos de 28 días.
- Los factores de crecimiento no deberían ser necesarios; sin embargo, el uso por parte de los pacientes en este ensayo NO está prohibido.
- Un resultado favorable se definirá como una respuesta completa o parcial según los criterios de Choi o enfermedad estable según los criterios de Choi durante 6 meses o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de condrosarcoma, condrosarcoma mixoide extraesquelético o sarcoma alveolar de partes blandas.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, pero si el paciente ha recibido tres o más formas de quimioterapia previa para las metástasis, el curso clínico del paciente debe discutirse con el presidente del estudio antes de que el paciente se inscriba en el estudio.
- Los pacientes deben tener progresión de la enfermedad según los criterios de Choi.
- Estado funcional ECOG 0-1. Los pacientes con ECOG PS de 2 pueden ser admitidos con la aprobación del presidente del estudio.
- Al menos 13 años de edad.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Los pacientes que tengan metástasis cerebrales que no hayan progresado durante al menos 2 meses después de la cirugía o la radioterapia serán considerados después de discutirlo con el presidente del estudio.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 3 meses.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, a menos que, en opinión del investigador tratante, la anomalía esté relacionada con un tumor y el presidente del estudio esté de acuerdo en que es poco probable que la anomalía afecte la seguridad del uso de perifosina. La función normal de los órganos y la médula se describe a continuación:
- RAN >1,5 x 109 /L
- Plaquetas >75.000/ mm3
- HCT > 28 % (con o sin soporte de factor de crecimiento)
- Creatinina <= 2,5 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad
- Transaminasa <= 2,5 x límite superior de lo normal
- Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda relacionada con la terapia anterior, incluida la cirugía o la radioterapia, hasta el grado <= 1 (excluyendo la alopecia) en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben poder ingerir medicamentos por vía oral u obtenerlos a través de una sonda de gastrostomía.
- Las pacientes mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en emplear métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben agentes o terapias en investigación o comerciales administrados con la intención de tratar la malignidad del paciente, excepto los bisfosfonatos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
- Enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, y enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o New York Heart Assoc. Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: condrosarcoma
Pacientes con subtipo de sarcoma: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de condrosarcoma. Las pautas de atención de apoyo para la perifosina incluyen la profilaxis antiemética (los antieméticos se administrarán a discreción del investigador tratante), el manejo de la diarrea (loperamida) y la profilaxis de la hiperuricemia (alopurinol). |
La perifosina está disponible en comprimidos de 50 mg.
Los pacientes tomarán dos comprimidos de 50 mg de perifosina por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con alimentos.
Otros nombres:
Se debe instruir a todos los pacientes para que tomen loperamida ante los primeros signos de diarrea y/o calambres abdominales después de comenzar con perifosina.
Los pacientes con antecedentes conocidos de hiperuricemia y/o gota deben recibir tratamiento profiláctico con alopurinol 300 mg po al día.
La profilaxis antiemética se administrará a discreción del investigador tratante.
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Experimental: Grupo B: sarcoma alveolar de partes blandas
Pacientes con subtipo de sarcoma: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de sarcoma alveolar de partes blandas. Las pautas de atención de apoyo para la perifosina incluyen la profilaxis antiemética (los antieméticos se administrarán a discreción del investigador tratante), el manejo de la diarrea (loperamida) y la profilaxis de la hiperuricemia (alopurinol). |
La perifosina está disponible en comprimidos de 50 mg.
Los pacientes tomarán dos comprimidos de 50 mg de perifosina por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con alimentos.
Otros nombres:
Se debe instruir a todos los pacientes para que tomen loperamida ante los primeros signos de diarrea y/o calambres abdominales después de comenzar con perifosina.
Los pacientes con antecedentes conocidos de hiperuricemia y/o gota deben recibir tratamiento profiláctico con alopurinol 300 mg po al día.
La profilaxis antiemética se administrará a discreción del investigador tratante.
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Experimental: Grupo C: mixoide extraesquelético
Pacientes con subtipo de sarcoma: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de condrosarcoma mixoide extraesquelético. Las pautas de atención de apoyo para la perifosina incluyen la profilaxis antiemética (los antieméticos se administrarán a discreción del investigador tratante), el manejo de la diarrea (loperamida) y la profilaxis de la hiperuricemia (alopurinol). |
La perifosina está disponible en comprimidos de 50 mg.
Los pacientes tomarán dos comprimidos de 50 mg de perifosina por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con alimentos.
Otros nombres:
Se debe instruir a todos los pacientes para que tomen loperamida ante los primeros signos de diarrea y/o calambres abdominales después de comenzar con perifosina.
Los pacientes con antecedentes conocidos de hiperuricemia y/o gota deben recibir tratamiento profiláctico con alopurinol 300 mg po al día.
La profilaxis antiemética se administrará a discreción del investigador tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: >= 6 meses
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Investigar si la perifosina tiene una tasa de respuesta > 20 % en este grupo de pacientes con sarcomas insensibles a la quimioterapia.
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>= 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: >= 6 meses
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Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
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>= 6 meses
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Enfermedad estable de seis meses o más
Periodo de tiempo: >= 6 meses
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La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión, tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento.
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>= 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center, Dept of Sarcoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Sarcoma
- Condrosarcoma
- Sarcoma De Parte Blanda Alveolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Loperamida
- Antidiarreicos
- Antieméticos
Otros números de identificación del estudio
- Perifosine 214
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