Una prova di perifosina in pazienti con sarcomi chemio-insensibili

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di condrosarcoma, condrosarcoma mixoide extrascheletrico o sarcoma della parte molle alveolare.
• I pazienti possono aver avuto una precedente chemioterapia, ma se il paziente ha avuto tre o più forme di chemioterapia precedente per le metastasi, il decorso clinico del paziente deve essere discusso con il presidente dello studio prima che il paziente venga arruolato nello studio
• I pazienti devono avere una progressione della malattia secondo i criteri Choi.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1. I pazienti con ECOG PS di 2 possono essere ammessi con l'approvazione del presidente dello studio.
• Almeno 13 anni di età.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile.
• I pazienti che hanno metastasi cerebrali che non sono progredite per almeno 2 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia saranno presi in considerazione dopo la discussione con il presidente dello studio.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

• I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, l'anomalia non sia correlata al tumore e il presidente dello studio concordi che è improbabile che l'anomalia influisca sulla sicurezza dell'uso della perifosina. La normale funzione degli organi e del midollo è descritta di seguito:

  • CAN >1,5 x 109/L
  • Piastrine >75.000/ mm3
  • HCT > 28% (con o senza supporto del fattore di crescita)
  • Creatinina <= 2,5 mg/dl
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma
  • Transaminasi <= 2,5 x limite superiore della norma
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità acuta correlata alla terapia precedente, inclusa la chirurgia o la radioterapia, al grado <= 1 (esclusa l'alopecia) al momento dell'arruolamento.
• I pazienti devono essere in grado di ingerire farmaci per via orale o di ottenerli attraverso un tubo gastrostomico.
• Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento non sono idonee. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore dal trattamento. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante la terapia e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intento di trattare la neoplasia del paziente, ad eccezione dei bifosfonati.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
• Malattie intercorrenti incontrollate, incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive e malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti con una storia di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) o New York Heart Assoc. insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV.