Un essai de Perifosine chez des patients atteints de sarcomes chimio-insensibles

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de chondrosarcome, de chondrosarcome myxoïde extra-squelettique ou de sarcome alvéolaire des parties molles.
• Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie, mais si le patient a déjà reçu au moins trois formes de chimiothérapie pour les métastases, l'évolution clinique du patient doit être discutée avec le directeur de l'étude avant que le patient ne soit inscrit à l'étude.
• Les patients doivent avoir une progression de la maladie selon les critères de Choi.
• Statut de performance ECOG 0-1. Les patients avec ECOG PS de 2 peuvent être admis avec l'approbation du directeur de l'étude.
• Au moins 13 ans.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
• Les patients qui ont des métastases cérébrales qui n'ont pas progressé depuis au moins 2 mois après la chirurgie ou la radiothérapie seront considérés après discussion avec le directeur de l'étude.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, à moins que, de l'avis de l'investigateur traitant, l'anomalie soit liée à une tumeur, et que le directeur de l'étude convienne que l'anomalie est peu susceptible d'affecter l'innocuité de l'utilisation de perifosine. La fonction normale des organes et de la moelle est décrite ci-dessous :

  • NAN > 1,5 x 109/L
  • Plaquettes >75 000/ mm3
  • HCT > 28 % (avec ou sans facteur de croissance)
  • Créatinine <= 2,5 mg/dl
  • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Transaminase <= 2,5 x limite supérieure de la normale
• Les patients doivent avoir récupéré d'une toxicité aiguë liée à un traitement antérieur, y compris la chirurgie ou la radiothérapie jusqu'au grade <= 1 (à l'exclusion de l'alopécie) au moment de l'inscription.
• Les patients doivent être en mesure d'ingérer des médicaments par voie orale ou de les obtenir par une sonde de gastrostomie.
• Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures suivant le traitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quatre semaines après la fin du traitement.
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients recevant des agents expérimentaux ou commerciaux ou des thérapies administrées dans le but de traiter la malignité du patient, à l'exception des bisphosphonates.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine (miltefosine ou edelfosine).
• Maladie intercurrente non contrôlée - y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active - et une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription) ou New York Heart Assoc. insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV.