Eine Studie mit Perifosin bei Patienten mit chemounempfindlichen Sarkomen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Chondrosarkoms, eines extraskelettalen myxoiden Chondrosarkoms oder eines alveolären Weichteilsarkoms vorliegen.
• Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie erhalten, aber wenn der Patient zuvor drei oder mehr Formen einer Chemotherapie gegen Metastasen erhalten hat, sollte der klinische Verlauf des Patienten mit dem Studienleiter besprochen werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird
• Bei den Patienten muss nach Choi-Kriterien eine Krankheitsprogression vorliegen.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1. Patienten mit einem ECOG-PS von 2 können mit Genehmigung des Studienleiters aufgenommen werden.
• Mindestens 13 Jahre alt.
• Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
• Patienten mit Hirnmetastasen, die mindestens 2 Monate nach der Operation oder Strahlentherapie keine Fortschritte gemacht haben, werden nach Rücksprache mit dem Studienleiter berücksichtigt.
• Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 3 Monate betragen.

• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, es sei denn, die Anomalie steht nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes im Zusammenhang mit einem Tumor und der Studienleiter stimmt zu, dass die Anomalie die Sicherheit der Anwendung von Perifosin wahrscheinlich nicht beeinträchtigt. Die normale Organ- und Knochenmarksfunktion wird im Folgenden beschrieben:

  • ANC >1,5 x 109 /L
  • Blutplättchen >75.000/mm3
  • HCT > 28 % (mit oder ohne Wachstumsfaktorunterstützung)
  • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Transaminase <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, einschließlich Operation oder Strahlentherapie, bis zum Grad <= 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen oder über eine Gastrostomiesonde zu erhalten.
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um während der Therapie und vier Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Prüfpräparate oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, mit Ausnahme von Bisphosphonaten.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Perifosin (Miltefosin oder Edelfosin) zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen – und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme) oder New York Heart Assoc. Herzinsuffizienz der Klasse II–IV.