새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 및 신경육종(GS) 환자에서 엔자스타우린의 1/2상 연구
2020년 7월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 신경육종 환자에서 방사선 치료 중 및 이후에 엔자스타우린 플러스 테모졸로마이드의 1/2상 연구
이 연구에는 2단계가 있습니다. 환자는 연구에 등록하는 시점에 따라 첫 번째 단계 또는 두 번째 단계에 등록됩니다.
이 연구의 첫 번째 단계는 환자에서 엔자스타우린의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 이는 소규모 환자 그룹에서 약물 용량을 점진적으로 늘리고 부작용을 면밀히 관찰함으로써 이루어집니다.
연구의 두 번째 단계에서는 안전하다고 판단된 용량을 테모졸로마이드와 함께 사용하여 방사선 요법 중 및 이후에 이 조합이 뇌종양 환자의 수명 연장에 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경육종(GS)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 생검 또는 절제술은 치료 전 5주 이내에 수행되어야 합니다.
- 치료 전 14일 이내에 MRI 또는 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 뇌종양에 대한 약물 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 치료 전 14일 이내에 실험실 테스트를 통해 적절한 장기 기능을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 정제를 삼킬 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 효소 유도 항간질 약물의 사용을 중단할 수 없거나 치료 전 2주 미만(즉, 페니토인(Dilantin®), 카르바마제핀 등).
- 활성 감염이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 중대한 의학적 질병이 있는 환자는 제외될 것입니다.
- 항응고제와 동시 요법을 받는 환자는 제외됩니다. 환자가 치료를 시작한 후 항응고제 요법이 필요한 경우 환자는 연구를 계속할 수 있지만 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
1상은 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 최대 6명의 환자로 구성된 2개의 코호트에서 엔자스타우린의 용량 증량으로 구성되었습니다.
코호트 1 = 방사선 요법/엔자스타우린 250 mg/일/테모졸로마이드 75 mg/m^2 요법.
6명의 초기 코호트 환자는 용량 제한 독성(DLT)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
6명의 환자 중 1명 이하가 DLT 또는 종양 진행을 경험한 경우, 환자는 28일 주기의 완전한 보조 엔자스타우린/테모졸로마이드 1회를 계속했습니다.
첫 번째 보조제 주기 후에 유의한 독성이 없으면 참가자는 후속 보조제 엔자스타우린/테모졸로마이드 주기를 받았습니다.
250mg의 엔자스타우린으로 치료받은 6명의 초기 코호트 참가자 중 1명 이상이 방사선 요법 및 첫 번째 보조 주기 동안 DLT를 경험하지 않은 경우 최대 6명의 추가 참가자가 500mg의 엔자스타우린으로 입력될 수 있습니다.
2상에서는 1상에서 결정된 MTD(250mg)를 사용하여 조합의 안전성을 평가하고 OS를 측정했습니다.
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1상 - 250mg 코호트 1, 코호트 2의 경우 500mg으로 1회 용량 증량 허용, 경구, 매일, 6주 후 12 28일 주기 2단계 - 1단계 정해진 용량, 경구, 매일, 6주 후 12 28일 주기
다른 이름들:
75제곱미터당 밀리그램(mg/m^2), 경구, 매일, 6주 후 200 mg/m^2, 경구, 매일, 28일 주기 12회
1.8-2.0
Gy x 30 분할, 주 5일, 6주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 - 엔자스타우린의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: MTD가 결정될 때까지(최대 12주기, 주기당 28일)
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1단계 - MTD를 평가하기 위해 각각 최대 6명의 참가자로 구성된 2개의 코호트에서 엔자스타우린의 용량 증량.
방사선/엔자스타우린 250mg/일/테모졸로마이드 75mg/m^2 요법 후, 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT) 또는 종양 진행을 경험한 경우 참가자는 28일 주기를 완료했습니다.
첫 번째 주기 후에 심각한 독성이 없으면 참가자는 후속 주기를 받았습니다.
250mg의 엔자스타우린으로 치료받은 6명의 환자 중 1명만이 DLT를 경험한 경우 최대 6명의 환자가 엔자스타우린(500mg) 증량 코호트에 들어갈 수 있습니다.
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MTD가 결정될 때까지(최대 12주기, 주기당 28일)
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1단계 및 2단계 - 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 48주)
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OS는 수술 진단부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 OS가 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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심각한 AE(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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1상 및 2상: 바이오마커와 임상 결과 간의 연관성
기간: 기준선, 주기 2, 연구 종료(최대 12주기, 주기당 28일)
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인산화-S6(pS6) 리보솜 단백질은 pS6에 대한 2211 또는 2215 항체를 사용하여 임상 결과에 대한 잠재적 마커로 조사되고 있는 바이오마커입니다.
여기에 보고된 것은 pS6 면역조직화학(IHC) 점수를 사용할 수 있는 참가자의 위험 비율과 95% 신뢰 구간(CI)입니다.
IHC 분석은 0 ~ +3 점수 시스템을 사용하여 점수를 매겼습니다(양성 염색이 없는 경우 0점, 세포의 최소 25% 면역 반응성은 +1점, 26% ~ 75%는 +2점, 76% 이상은 점수를 매겼습니다. +3).
위험비(HR) > 1은 해당 IHC 점수에 대해 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 연구 종료(최대 12주기, 주기당 28일)
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1단계 - 맥도날드 기준에 따른 응답률
기간: 기준선, 방사선 후, 격주기(최대 12주기, 주기당 28일)
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반응 범주: 완전 반응(CR): 최소 1개월 간격의 연속 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 모든 강화 종양이 사라지고, 스테로이드를 사용하지 않으며, 신경학적으로 안정되거나 개선됨.
부분 반응(PR): 최소 1개월 간격의 연속 MRI 스캔에서 강화 종양의 크기가 50% 감소하고, 스테로이드가 안정적이거나 감소했으며, 신경학적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
진행성 질환(PD): MRI 스캔에서 종양 또는 새로운 종양의 크기가 >25% 증가하거나 신경학적으로 악화되고 스테로이드가 안정적이거나 증가합니다.
안정적인 질병(SD): 기타 모든 상황.
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기준선, 방사선 후, 격주기(최대 12주기, 주기당 28일)
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2단계 - 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기마다(주기당 28일)
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심각한 AE(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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주기마다(주기당 28일)
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베이스라인에서 임상 평가를 위해 자기 공명 영상/자기 공명 분광법(MRI/MRS)을 받는 참가자 수
기간: 각 방사선학적 평가(최대 12주기, 주기당 28일)
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기준선 평가와 함께 임상 평가를 위해 MRI/MRS를 받은 환자 수.
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각 방사선학적 평가(최대 12주기, 주기당 28일)
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1단계 및 2단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12주기, 주기당 28일)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12주기, 주기당 28일)
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암 치료의 기능 평가 - 뇌(FACT-Br)
기간: 주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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총 FACT-Br 점수에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 뇌종양과 관련된 추가 문제가 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 200까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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M.D. Anderson 증상 목록 - 뇌종양(MDASI-BT)
기간: 주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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일반 및 뇌종양 특정 증상은 각각 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높은 것을 나타냅니다.
연구 과정에서 변화하는 것으로 보고된 4가지 증상 척도가 여기에 나열되어 있습니다.
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주기마다(최대 12주기, 주기당 28일)
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1상 - 약동학(PK): 엔자스타우린이 테모졸로미드와 함께 또는 테모졸로미드와 함께 또는 없이 투여될 때 엔자스타우린, LY326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LY326020)에 대한 정상 상태(Cmax,ss)에서 1회 투여 간격 동안 관찰된 최대 약물 농도
기간: 주기 1 22일, 주기 2 5일, 주기당 28일
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Cmax,ss는 250mg 또는 500mg 엔자스타우린을 단독으로 투여하거나 75mg/m^2 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 엔자스타우린, LY326020 및 총 분석 물질(엔자스타우린 + LY326020)의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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주기 1 22일, 주기 2 5일, 주기당 28일
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1상 및 2상 - 약동학: 엔자스타우린이 테모졸로미드와 함께 또는 테모졸로미드와 함께 또는 없이 투여될 때 엔자스타우린, LY326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LY326020)에 대한 정상 상태에서 1 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 1단계, 주기 1 22일, 주기 2 28일 주기의 5일; 2단계, 주기 1 28일 주기의 22일
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AUCτ,ss는 엔자스타우린, LY326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LY326020)의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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1단계, 주기 1 22일, 주기 2 28일 주기의 5일; 2단계, 주기 1 28일 주기의 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9815
- H6Q-MC-S008 (다른: Eli Lilly and Company)
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교모세포종에 대한 임상 시험
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