만성 요추 요통 치료를 위한 보툴리눔 독소 A

포함 기준:

• 만성 요통 증상이 있는 18~70세의 현역 군인, 퇴역 군인 또는 기타 DoD 의료 수혜자.
• 만성 통증에 선행하는 식별 가능한 근육 긴장 또는 허리 외상의 명확한 병력.
• 현재 통증 기간 > 6개월.
• 치료 표준에 따라 잠재적 또는 심각한 병리를 정의하기 위해 영향을 받는 척추 영역의 MRI.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인.
• 신경근병증의 증거가 없는 정상적인 신경학적 검사.
• VAS 점수 최소 4cm 또는 연구 시작 시점에 주 4일 이상 10cm 중 평균 4cm에 도달
• 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
• 연구 약물 투여 전 음성 소변 임신 검사(가임 여성의 경우)(해당되는 경우).

제외 기준:

• 18세 미만 또는 70세 이상
• 아미노 배당체 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제의 병용.
• 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증/운동 신경 질환, 신경병증, 신장 결석, 또는 신경근 기능을 방해하거나 유사한 유형의 허리 통증을 유발할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 공부하다.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
• 통제되지 않는 알려진 전신 질환.
• 등록 전 30일 또는 이 연구 기간 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
• 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의해 결정된 유의미한 Axis I 또는 Axis II 진단
• 허리 통증 지속 기간 < 6개월.
• 요통 없이 흉추 또는 경추 통증.
• 등록 8주 이내에 요추부에 마취제 또는 코르티코스테로이드 주사.
• 등록 전 4주 동안 등 근육에 마취 또는 스테로이드 주사.
• 포함할 척수, 뿌리 또는 척추 요소의 중요한 병리학의 증거가 있는 이전 척추 MRI 또는 ​​CT(모든 영역); 척수 또는 신경근에 대한 충돌, 척수의 고유 병리(예: syrinx) 또는 신경근, 척수 또는 신경근 또는 척추의 구조적 요소(예: 척추 또는 추간판), 또는 척수 또는 신경근을 변형시키는 척추의 뼈 또는 지지 요소의 기형. 척추의 비특이성 퇴행성 변화, Schmorl 결절 및 척수 또는 신경근에 영향을 미치지 않거나 관련되지 않은 기타 유사한 소견은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 신경학적 검사에서 신경근병증의 징후.
• 1년 이내의 등 수술 이력 또는 이전 수술로 인한 허리 통증의 불완전한 해소(수술 전 허리 통증의 지속, 즉 수술 실패는 배타적이지 않음).
• 요통에 대한 상당한 장애를 추구하거나 차트 검토 및 환자 인터뷰를 통해 신경과 전문의가 결정한 명백한 이차 이득이 있는 소송에 관련된 피험자.
• Botox®, Dysport® 또는 Myobloc®의 이전 사용. 미용 목적으로 Botox Cosmetic 또는 Myobloc의 이전 사용은 마지막 투여가 등록 전 6개월 이상 이루어졌고 주사 용량이 30 단위(또는 Myobloc의 등가 용량) 이하인 경우 허용됩니다. Botox Cosmetic 또는 Myobloc 주사에 대한 모든 기록의 사본은 확인을 위해 등록하기 전에 피험자가 제공해야 합니다.