Botuliinitoksiini A kroonisen lanneselkäkivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivisessa armeijassa, eläkkeellä olevalla armeijalla tai muulla DoD-terveydenhuollon edunsaajilla kumpaakin sukupuolta edustavat 18–70-vuotiaat, joilla on kroonisen selkäkivun oireita.
• Selkeä historia kroonista kipua edeltäneestä tunnistettavissa olevasta lihasjännitystä tai selkävammasta.
• Nykyinen kivun kesto > 6 kuukautta.
• Vaurioituneen selkärangan alueen magneettikuvaus mahdollisen tai vakavan patologian määrittämiseksi hoidon standardin mukaisesti.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
• Normaali neurologinen tutkimus ilman merkkejä radikulopatiasta.
• VAS-pistemäärä vähintään 4 cm tai saavuttaa keskimäärin 4 cm 10 cm:stä vähintään 4 päivänä viikossa tutkimukseen tullessa
• Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista (hedelmällisessä iässä oleville naisille) (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta
• Samanaikainen aminoglykosidiantibioottien, curaren kaltaisten aineiden tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa, käyttö.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiini A:lle (Botox®), mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi/motorinen hermosairaus, neuropatia, munuaiskivet tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa tai aiheuttaa samanlaista selkäkipua.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka epäilevät olevansa raskaana tutkimuksen alussa, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. opiskella.
• Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
• Tunnettu, hallitsematon systeeminen sairaus.
• Osallistuminen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen keston aikana toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
• Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
• Merkittävä Axis I tai Axis II diagnoosi, jonka neurologi tai psykiatri on määrittänyt 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Selkäkivun kesto < 6 kuukautta.
• Rinta- tai kohdunkaulan selkäkipu, jos alaselkäkipua ei ole.
• Anestesia- tai kortikosteroidi-injektio lumbosakraaliseen selkärangaan 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• Kaikki anestesia- tai steroidiruiskeet mihin tahansa selän lihakseen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Aikaisempi selkärangan MRI tai CT (mikä tahansa alue), jossa on todisteita selkäytimen, juurien tai selkärangan osien merkittävästä patologiasta. törmäys selkäytimeen tai hermojuuriin, selkäytimen luontainen patologia (esim. syrinx) tai hermojuuret, todisteet neoplastisesta tai tarttuvasta prosessista, johon liittyy selkäydin tai hermojuuret tai selkärangan rakenneosat (esim. nikama tai nikamien väliset levyt) tai selkärangan luun tai tukielementtien epämuodostumat, jotka muuttavat selkäydintä tai hermojuuria. Selkärangan epäspesifisiä rappeuttavia muutoksia, Schmorlin kyhmyjä ja muita vastaavia löydöksiä, jotka eivät kosketa selkäydintä tai hermojuuria tai jotka eivät liity niihin, ei pidetä poissulkevina.
• Radikulopatian merkkejä neurologisessa tutkimuksessa.
• Selkäleikkaus vuoden sisällä tai selkäkivun epätäydellinen paraneminen edellisen leikkauksen vuoksi (ennen leikkausta esiintyneen selkäkivun jatkuminen, eli epäonnistunut leikkaus, ei ole poissulkevaa).
• Oikeudenkäynnissä mukana olevat kohteet, jotka etsivät merkittävää vammaa alaselkäkipujen vuoksi tai joilla on ilmeinen toissijainen hyöty, jonka neurologi on määrittänyt kaavion tarkastelun ja potilashaastattelun avulla.
• Kaikki Botox®, Dysport® tai Myobloc® aiempi käyttö. Botox Cosmeticin tai Myoblocin aikaisempi käyttö kosmeettisiin tarkoituksiin on sallittua, jos viimeinen annostelu tapahtui yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä ja injektoitu annos oli enintään 30 yksikköä (tai vastaava annos Myoblocia). Tutkittavan on toimitettava kopiot kaikista Botox Cosmetic- tai Myobloc-injektioista tai -injektioista ennen ilmoittautumista todentamista varten.