Toxina botulínica A para el tratamiento del dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión:

• Militares en servicio activo, militares retirados u otros beneficiarios de atención médica del Departamento de Defensa de cualquier sexo, de 18 a 70 años de edad, con síntomas de dolor de espalda crónico.
• Una historia clara de una distensión muscular identificable o un traumatismo en la espalda que precede al dolor crónico.
• Duración actual del dolor > 6 meses.
• Resonancia magnética del área de la columna afectada para definir patología potencial o grave según el estándar de atención.
• Consentimiento informado por escrito y autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
• Examen neurológico normal sin evidencia de radiculopatía.
• Puntaje VAS mínimo de 4 cm o alcanza un promedio de 4 cm de 10 cm al menos 4 días a la semana, al momento de ingresar al estudio
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
• Prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del medicamento del estudio (para mujeres en edad fértil) (si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
• Uso concomitante de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
• Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición a la toxina botulínica A (Botox®), incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona, la neuropatía, los cálculos renales o cualquier otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular o producir un tipo similar de dolor de espalda.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o que piensen que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio, o mujeres en edad fértil que no puedan o no quieran usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio. estudiar.
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o sustancias.
• Enfermedad sistémica conocida y no controlada.
• Participación en los 30 días anteriores a la inscripción o durante la duración de este estudio en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Diagnóstico significativo del Eje I o Eje II determinado por un neurólogo o psiquiatra en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Duración del dolor de espalda < 6 meses.
• Dolor en la columna torácica o cervical en ausencia de dolor lumbar.
• Inyección de anestésico o corticosteroides en la columna lumbosacra dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
• Cualquier inyecciones de anestésicos o esteroides en los músculos de la espalda en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Una resonancia magnética o tomografía computarizada previa de la columna vertebral (cualquier región) con evidencia de patología significativa de la médula espinal, raíces o elementos de la columna vertebral para incluir; pinzamiento de la médula espinal o de las raíces nerviosas, patología intrínseca de la médula espinal (p. siringe) o raíces nerviosas, evidencia de un proceso neoplásico o infeccioso que involucre la médula espinal o raíces nerviosas o elementos estructurales de la columna vertebral (p. vértebras o discos intervertebrales), o cualquier deformidad de los elementos óseos o de soporte de la columna vertebral que deformen la médula espinal o las raíces nerviosas. Los cambios degenerativos inespecíficos de la columna vertebral, los nódulos de Schmorl y otros hallazgos similares que no inciden ni involucran la médula espinal o las raíces nerviosas no se considerarán excluyentes.
• Signos de radiculopatía en el examen neurológico.
• Historial de cirugía de espalda dentro de un año o resolución incompleta del dolor de espalda debido a una cirugía previa (la persistencia del dolor de espalda presente antes de la cirugía, es decir, una espalda quirúrgica fallida, no es excluyente).
• Sujetos involucrados en litigios, que buscan una discapacidad significativa por dolor lumbar o con una ganancia secundaria evidente según lo determine el neurólogo a través de la revisión del historial y la entrevista con el paciente.
• Cualquier uso previo de Botox®, Dysport® o Myobloc®. Se permite el uso previo de Botox Cosmetic o Myobloc con fines cosméticos si la última administración se produjo durante los 6 meses anteriores a la inscripción y la dosis inyectada fue inferior o igual a 30 unidades (o una dosis equivalente de Myobloc). El sujeto debe proporcionar copias de todos los registros de las inyecciones de Botox Cosmetic o Myobloc antes de la inscripción para su verificación.