Botulinumtoxin A för behandling av kronisk ryggsmärta i ländryggen

Inklusionskriterier:

• Aktiva militärer, pensionerade militärer eller andra förmånstagare från DoD-sjukvård av båda könen, i åldern 18-70 år, med symtom på kronisk ryggsmärta.
• En tydlig historia av en identifierbar muskelbristning eller ryggtrauma som föregick den kroniska smärtan.
• Aktuell smärtlängd > 6 månader.
• MRT av det drabbade ryggradens område för att definiera potentiell eller allvarlig patologi enligt standarden för vård.
• Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier.
• Normal neurologisk undersökning utan tecken på radikulopati.
• VAS-poäng minst 4 cm eller når i genomsnitt 4 cm av 10 cm minst 4 dagar i veckan, vid tidpunkten för inträde i studien
• Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
• Negativt uringraviditetstest före administrering av studiemedicin (för fertila kvinnor) (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

• Ålder under 18 eller äldre än 70 år
• Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion.
• Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin A (Botox®), inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros/motorneuronsjukdom, neuropati, njursten eller någon annan störning som kan störa den neuromuskulära funktionen eller ge en liknande typ av ryggsmärta.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studie.
• Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen.
• Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger.
• Känd, okontrollerad systemisk sjukdom.
• Deltagande under de 30 dagarna före registreringen eller under den här studiens varaktighet i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
• Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa försökspersonens deltagande i studien.
• Signifikant Axis I- eller Axis II-diagnos fastställd av en neurolog eller psykiater under de sex månaderna innan studiestart
• Varaktighet av ryggsmärtor < 6 månader.
• Smärta i bröst- eller halsrygg i avsaknad av smärta i ländryggen.
• Anestesimedel eller kortikosteroidinjektion i lumbosakrala ryggraden inom 8 veckor efter inskrivningen.
• Eventuella bedövningsmedel eller steroidinjektioner i ryggmuskler under de fyra veckorna före inskrivningen.
• En tidigare ryggrads-MR eller CT (valfri region) med tecken på signifikant patologi i ryggmärgen, rötter eller delar av ryggraden att inkludera; angrepp på ryggmärgen eller nervrötter, inneboende patologi i ryggmärgen (t.ex. syrinx) eller nervrötter, tecken på en neoplastisk eller infektiös process som involverar ryggmärgen eller nervrötter eller strukturella delar av ryggraden (t.ex. kota eller mellankotskivor), eller eventuella missbildningar av de beniga eller stödjande elementen i ryggraden som deformerar ryggmärgen eller nervrötterna. Ospecifika degenerativa förändringar i ryggraden, Schmorls knölar och andra liknande fynd som inte påverkar eller involverar ryggmärgen eller nervrötter kommer inte att betraktas som uteslutande.
• Tecken på radikulopati vid neurologisk undersökning.
• Historik av ryggkirurgi inom ett år eller ofullständig upplösning av ryggsmärta på grund av en tidigare operation (ihållande ryggsmärta före operationen, d.v.s. en kirurgisk misslyckad rygg, är inte uteslutande).
• Ämnen som är inblandade i rättstvister, söker betydande funktionsnedsättning för ländryggssmärta, eller med uppenbar sekundär vinst som bestämts av neurologen genom diagramgenomgång och patientintervju.
• All tidigare användning av Botox®, Dysport® eller Myobloc®. Tidigare användning av Botox Cosmetic eller Myobloc för kosmetiska ändamål är tillåten om den senaste administreringen skedde mer än 6 månader före inskrivningen och den injicerade dosen var mindre än eller lika med 30 enheter (eller en ekvivalent dos av Myobloc). Kopior av alla register över Botox Cosmetic- eller Myobloc-injektion(er) måste tillhandahållas av försökspersonen innan registreringen för verifiering.