Toxina Botulínica A para o Tratamento da Lombalgia Crônica

Critério de inclusão:

• Militares da ativa, militares aposentados ou outros beneficiários de assistência médica do Departamento de Defesa de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, com sintomas de dor crônica nas costas.
• Uma história clara de uma tensão muscular identificável ou trauma nas costas precedendo a dor crônica.
• Duração atual da dor > 6 meses.
• RM da área da coluna afetada para definir patologia potencial ou grave de acordo com o padrão de atendimento.
• Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.
• Exame neurológico normal sem evidência de radiculopatia.
• Pontuação VAS mínima de 4 cm ou atinge uma média de 4 cm em 10 cm pelo menos 4 dias por semana, no momento da entrada no estudo
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
• Teste de gravidez de urina negativo antes da administração da medicação do estudo (para mulheres com potencial para engravidar) (se aplicável).

Critério de exclusão:

• Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
• Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular.
• Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica A (Botox®), incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica/doença do neurônio motor, neuropatia, cálculos renais ou qualquer outro distúrbio que pode interferir na função neuromuscular ou produzir um tipo semelhante de dor nas costas.
• Mulheres que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou que pensem que podem estar grávidas no início do estudo, ou mulheres em idade fértil que não possam ou não queiram usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo estudar.
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
• Evidência de abuso recente de álcool ou substâncias.
• Doença sistêmica conhecida e não controlada.
• Participação nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante a duração deste estudo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• Diagnóstico significativo de Eixo I ou Eixo II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Duração da dor nas costas < 6 meses.
• Dor na coluna torácica ou cervical na ausência de dor lombar.
• Injeção de anestésico ou corticosteroide na coluna lombossacra dentro de 8 semanas após a inscrição.
• Qualquer injeção de anestésico ou esteróide em qualquer músculo das costas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada anterior da coluna (qualquer região) com evidência de patologia significativa da medula espinhal, raízes ou elementos da coluna vertebral para incluir; impacto na medula espinhal ou nas raízes nervosas, patologia intrínseca da medula espinhal (p. siringe) ou raízes nervosas, evidência de processo neoplásico ou infeccioso envolvendo a medula espinhal ou raízes nervosas ou elementos estruturais da coluna vertebral (p. vértebra ou discos intervertebrais), ou quaisquer deformidades dos elementos ósseos ou de suporte da coluna vertebral que deformem a medula espinhal ou as raízes nervosas. Alterações degenerativas inespecíficas da coluna vertebral, nódulos de Schmorl e outros achados semelhantes que não afetam ou envolvem a medula espinhal ou raízes nervosas não serão considerados excludentes.
• Sinais de radiculopatia no exame neurológico.
• Histórico de cirurgia nas costas em um ano ou resolução incompleta da dor nas costas devido a uma cirurgia anterior (a persistência da dor nas costas antes da cirurgia, ou seja, falha cirúrgica nas costas, não é excludente).
• Sujeitos envolvidos em litígios, buscando incapacidade significativa para dor lombar ou com ganho secundário evidente conforme determinado pelo neurologista por meio de revisão de prontuário e entrevista com o paciente.
• Qualquer uso anterior de Botox®, Dysport® ou Myobloc®. O uso anterior de Botox Cosmetic ou Myobloc para fins cosméticos é permitido se a última administração ocorreu mais de 6 meses antes da inscrição e a dose injetada foi menor ou igual a 30 unidades (ou uma dose equivalente de Myobloc). Cópias de todos os registros de Botox Cosmetic ou injeção(ões) de Myobloc devem ser fornecidas pelo sujeito antes da inscrição para verificação.